Bài 5: Giới thiệu TCVN ISO/IEC 17025 và định hướng áp dụng đối với hệ thống quan trắc môi trường

* Bài 5: GIỚI THIỆU TCVN ISO/IEC 17025 VÀ ĐỊNH HƯỚNG ÁP DỤNG ĐỐI VỚI HỆ THỐNG QUAN TRẮC MễI TRƯỜNG BIấN SOẠN: THÁI VŨ BèNH * NỘI DUNG GIỚI THIỆU ISO/IEC 17025 CHƯƠNG TRèNH QC/QA TRONG MONITORING QC/QA TRONG HỆ THỐNG GIÁM SÁT QUẢN Lí MẪU QUAN TRẮC ĐỂ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG * GIỚI THIỆU ISO/IEC 17025 Giới thiệu ISO/IEC 17025 Phạm vi ỏp dụng Lợi ớch thực hiện ISO /EIC 17025 Cỏc giai đọan ỏp dụng ISO 17025 Cụng nhận và chứng nhận * Một cơ chế quản lý, một tiêu chuẩn, một lần kiểm tra, một chứng chỉ, chấp nhận ở mọi nơi! Ngày nay Trước đây Những đổi mới cơ bản về quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập Kiểm tra chất lượng các lô hàng * NGUYấN NHÂN GÂY SAI LỖI VỀ CHẤT LƯỢNG % Con người 12 Phương phỏp kiểm tra tồi 10 Quy định kỹ thuật thiếu hoặc sai 16 Thiếu tài liệu hướng dẫn 36 (thiết kế, vật liệu, phương phỏp…) Thiếu hoặc họach định kộm 14 Khỏc 12 * LÀM THẾ NÀO ĐỂ PHềNG NGỪA SAI LỖI ? Kiểm tra chất lượng Kiểm soỏt chất lượng Đảm bảo chất lượng ISO 9001:1994 ISO/IEC Guide 25 Quản lý chất lượng ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025 TQM * TCVN ISO /IEC 17025: 2001 Tiờu chuẩn này bao gồm cỏc yờu cầu mà cỏc phũng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN) phải đỏp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN đang: ỏp dụng một hệ thống chất lượng, cú năng lực kỹ thuật, cú thể cung cấp cỏc kết quả cú giỏ trị về mặt kỹ thuật. * TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG ISO 17025 ? Áp dụng HTCL HACCP, ISO 9000, GMP… Kết quả thử nghiệm (PTN đạt tiờu chuẩn) Đối tỏc thừa nhận kết quả kiểm tra chất lượng CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM PHÙ HỢP TIấU CHUẨN * LỊCH SỬ Được biờn sọan bởi ban Kỹ thuật Tiờu chuẩn TCVN/TC 176 về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Do Tổng cục Tiờu chuẩn Đo lường đề nghị và Bộ Khoa học, Cụng nghệ và Mụi trường (cũ) ban hành Là kết quả đỳc kết từ kinh nghiệm chung trong việc thực hiện TCVN 5958:1995 (Iso Guide 25) và EN 45001 ISO/EIC 17025:2001 thay thế hai tiờu chuẩn này và hoàn toàn tương đương với ISO/EIC 17025:1999 Hiện nay đó cú bộ tiờu chuẩn ISO/EIC 17025:2005 * PHẠM VI ÁP DỤNG - Tất cả cỏc tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn bao gồm: + PTN bờn thứ nhất, bờn thứ hai, thứ ba + Cỏc PTN mà việc thử nghiệm và hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giỏm định và chứng nhận sản phẩm - Cỏc tổ chức cụng nhận thừa nhận năng lực của cỏc PTN và hiệu chuẩn cần sử dụng tiờu chuẩn này như là cơ sở cho việc chứng nhận. * LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 17025 Giữa cỏc nước với nhau : sự chấp nhận kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ thuận lợi hơn - Tạo điều kiện cho sự hợp tỏc giữa cỏc phũng thớ nghiệm và cỏc tổ chức khỏc nhằm hỗ trợ việc trao đổi thụng tin và kinh nghiệm, làm hài hũa cỏc tiờu chuẩn và thủ tục. * í NGHĨA Đảm bảo chất lượng sản phẩm/dịch vụ cho khỏch hàng hoặc cỏc bờn hữu quan Cải tiến hoạt động và nõng cao lợi ớch cơ sở Quản lý hiệu quả cỏc rủi ro Cơ sở để tạo ra cỏc cơ hội cải tiến Cú dấu hiệu để quốc tế thừa nhận * Mễ HèNH HTQLCL ISO 17025 * S Ự H À I L ề N G C Ủ A K H Á C H H À N G CẢI TIẾN THƯỜNG XUYấN HỆ THỐNG QUẢN Lí CHẤT LƯỢNG Y ấ U C Ầ U K H Á C H H À N G Bỏo cỏo TN Đầu ra 6.Quản lý nguồn lực 5.2. Nhõn sự 5.3. Tiện nghi và mụi trường làm việc 5.4. Phương phỏp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương phỏp 5.5. Thiờt bị 8. Đo lường, phõn tớch và cải tiến 4.8. Khiếu nại của khỏch hàng 4.9. Kiểm soỏt việc TN/HC khụng phự hợp 4.13. Đỏnh giỏ nội bộ /4.10.5. Đỏnh giỏ b/s 4.10. Hành động khắc phục 4.11. Hành động phũng ngừa 5.9. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm 5.Trỏch nhiệm của lónh đạo 4.1. Tổ chức 4.2.2. Chớnh sỏch chất lượng 4.1.5. Trỏch nhiệm, quyền hạn và trao đổi thụng tin 4.14. Xem xột của lónh đạo Đầu vào HTQLCL * CÁC GIAI ĐOẠN ÁP DỤNG ISO 17025 * TRèNH TỰ TRIỂN KHAI VIỆC ÁP DỤNG ISO /IEC 17025 * * Cụng nhận-Chứng nhận Cụng nhận là thủ tục mà theo đú một cơ quan cú thẩm quyền thừa nhận chớnh thức một tổ chức hay cỏ nhõn cú đủ năng lực để tiến hành những nhiệm vụ cụ thể Chứng nhận là thủ tục mà theo đú bờn thứ ba đưa ra đảm bảo bằng văn bản rằng một sản phẩm, quỏ trỡnh hoặc dịch vụ phự hợp với những yờu cầu đó định * CHỨNG NHẬN ISO PTN VÀ CễNG NHẬN PTN Chứng nhận nhằm xỏc định sự phự hợp của HTCL của PTN với tiờu chuẩn ISO 9000 nhưng khụng đỏnh giỏ năng lực kỹ thuật của PTN Cụng nhận nhằm đỏnh giỏ năng lực của PTN cho ra kết quả thử, hiệu chuẩn cụ thể nào đú đỳng đắn và chớnh xỏc * Mục tiờu của cụng nhận Một tiờu chuẩn Một giấy chứng nhận Chấp nhận toàn cầu * í NGHĨA ĐỐI VỚI PTN Kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của PTN trong hệ thống Vilas sẽ được cơ quan cụng nhận của cỏc nước thành viờn khỏc thừa nhận. Vớ dụ kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của PTN trong hệ thống Vilas sẽ được A2LA (Mĩ), SAC-SINGLAS (Singapore), NATA (Úc)…thừa nhận * KẾT LUẬN Việc ỏp dụng thành cụng bất kỳ hệ thống quản lý theo bất kỳ tiờu chuẩn nào cũng đều phụ thuộc vào nhiều yếu tố, nhưng yếu tố đầu tiờn và quan trọng nhất chớnh là sự nhận thức, cam kết của lónh đạo và chất lượng của đội ngũ nhõn viờn. * 2. CHƯƠNG TRèNH QC/QA TRONG GIÁM SÁT MễI TRƯỜNG QC là những họat động về kỹ thuật được sử dụng nhằm đạt được và duy trỡ chất lượng một sản phẩm, một quy trỡnh hay một dịch vụ. Nú bao gồm theo dừi và lọai trừ cỏc nguyờn nhõn xảy ra những trục trặc về chất lượng để cỏc họat động của khỏch hàng cú thể liờn tục được đỏp ứng. QA là ngăn ngừa những trục trặc về chất lượng bằng cỏc họat động cú kế hoạch và cú hệ thống. Những họat động bao gồm việc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng tốt và đỏnh giỏ tỡnh hỡnh thớch hợp, tớnh thẩm tra về họat động và kiểm điểm rà súat lại bản thõn hệ thống đú * Một quy trỡnh là biến một tập hợp đầu vào – cú thể bao gồm cỏc hành động, phương phỏp, và cụng đọan thành những đầu ra mong muốn dưới hỡnh thức cỏc sản phẩm, thụng tin, dịch vụ * CHẤT LƯỢNG Chất lượng là đỏp ứng với cỏc yờu cầu: cỏc đặc tớnh của chất lượng sản phẩm bao gồm (cấu trỳc, cảm giỏc, độ bền, thẩm mỹ) Chất lượng đồng nghĩa với độ tin cậy: để cú thể đạt được chất lượng sản phẩm và dịch vụ cho một cụng đọan, cần phải xem xột hai vấn đề liờn quan đến chất lượng (chất lượng thiết kế, chất lượng trong việc tuõn thủ thiết kế) * 2. QA – QC trong giỏm sỏt Mụi trườg 2.1 Địa chỉ của số liệu giỏm sỏt Là những người sử dụng số liệu giỏm sỏt (khỏch hàng) hay là những người trả chi phớ cho số liệu giỏm sỏt. Là cỏc lónh đạo cấp trờn trực tiếp và giỏn tiếp của số liệu giỏm sỏt, là những người liờn quan hợp phỏp đến vận hành hệ thống giỏm sỏt, là những người trả chi phớ họat động cho hệ thống giỏm sỏt * 2.1 Địa chỉ của số liệu giỏm sỏt Những người bờn ngoài hệ thống giỏm sỏt, nhưng là người đỏnh giỏ hệ thống Là nhõn viờn trong hệ thống giỏm sỏt * 2.2 Chất lượng và kiểm súat chất lượng Chất lượng Kiểm soỏt chất lượng Đảm bảo chất lượng * Chất lượng Chất lượng là sự đáp ứng những mong đợi và nhu cầu trong mọi hoạt động, được thể hiện bằng sự thoả mãn của đối tượng mà ta phục vụ. Fits for use: đảm bảo nhu cầu sử dụng Trong giỏm sỏt, chất lượng của số liệu giỏm sỏt sỏnh ngang bằng sự chớnh xỏc của nú. Giỏ trị thực của mẫu thỡ ớt/khụng thể biết được * Kiểm súat chất lượng Cỏc khả năng nhằm đảm bảo độ tin cậy của phộp giỏm sỏt cần được xem xột là: Chiến lược giỏm sỏt Mạng lưới giỏm sỏt bao gồm cả hệ thống điểm đo, thụng số đo và phõn tớch, việc sử dụng cỏc tiờu chuẩn… Hỡnh thức trỡnh bày và thể hiện kết quả Hệ thống tổ chức về nhõn lực, vật lực Kế hoạch chi phớ – hiệu quả Phõn tớch rủi ro * Đảm bảo chất lượng QA là khả năng của một hệ thống giỏm sỏt cú thể chứng minh rằng số liệu giỏm sỏt hay chất lượng của một hệ thống là những gỡ mà họ đó cụng bố là đỳng. Dưới hỡnh thức cỏc văn bản, những họat động sau là nội dung của một QA: Qui trỡnh QC được đưa vào họat động trong hệ thống giỏm sỏt Đảm bào tớnh chắc chắn – số liệu bỏo cỏo phản ỏnh đỳng chất lượng thành phần mụi trường đó được giỏm sỏt Hỗ trợ tớnh dẫn xuất chuẩn của số liệu giỏm sỏt Đảm bảo rằng đó cú cỏc biện phỏp ngăn ngừa để số liệu thụ khụng bị mất, hỏng, sửa chữa… * 2.3 Cụng tỏc tổ chức cho đảm bảo chất lượng * 4. Một số quy định về QA/QC trong hệ thống monitoring Nhõn viờn Tiện nghi làm việc Thiết bị * Nhõn viờn Cú kinh nghiệm Đó được đào tạo và định kỳ đào tạo lại Lưu hồ sơ đào tạo * Tiện nghi làm việc Mụi trường Phũng ốc Tiện nghi cỏ nhõn Tiện nghi làm việc Tiện nghi giỏm sỏt… * Thiết bị Thiết bị và tiện nghi lấy mẫu Thiết bị hệ thống đo đạc chất lượng mụi trường tự động Thiết bị PTN phõn tớch Mỏy tớnh và phần mềm xử lý số liệu * 3. QA/QC TRONG HỆ THỒNG GIÁM SÁT MễI TRƯỜNG Mục đớch: Cỏc tớnh túan chớnh xỏc xu thế chất lượng mụi trường đũi hỏi dóy số liệu đo đạc phải chớnh xỏc theo chuỗi thời gian đo đạc. Chương trỡnh khụng chỉ ỏp dụng cho số liệu chương trỡnh monitoring mà cũn được ỏp dụng cho cả cỏc chương trỡnh quan trắc phụ trợ khỏc như hệ thống số liệu khớ tượng thủy văn * 2. Đặc trưng của chương trỡnh QA Sử dụng những phương phỏp đó được chấp nhận Trang thiết bị được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thớch hợp Sự dụng mẫu chuẩn đó được chứng nhận, ngày hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị và phương phỏp Kiểm tra chất lượng nội bộ một cỏch cú hiệu quả Thiết lập chương trỡnh đỏnh giỏ chất lượng liờn trạm Đỏnh giỏ độc lập cỏc thủ tục kiểm soỏt Đỏnh giỏ bờn ngoài thụng qua cỏc chương trỡnh phự hợp Đội ngũ cỏn bộ được đào tạo thớch hợp * 2. Đặc trưng của chương trỡnh QC Cỏc mẫu kiểm soỏt chất lượng Tiờu chuẩn chấp nhận kiểm soỏt chất lượng và hành động khắc phục So sỏnh liờn trạm và liờn PTN * 1 Cỏc mẫu kiểm súat chất lượng Mẫu QC hiện trường: Thủ tục lấy mẫu bao gồm kế hoạch lấy mẫu và thủ tục lấy mẫu Mẫu QC hiện trường bao gồm mẫu trắng, mẫu trắng vận chuyển, mẫu thờm vào hiện trường và mẫu lặp hiện trường Mẫu QC phũng thớ nghiệm Mẫu QC phương phỏp Mẫu QC thiết bị * 2 Tiờu chuẩn chấp nhận kiểm súat chất lượng và hành động khắc phục Tiờu chuẩn chấp nhận QC là sử dụng một số giới hạn để cảnh bỏo và kiểm súat nhằm mục đớch nhận dạng nguồn cỏc sai số. Kế hoạch khắc phục cỏc sai sút của QC * 3 So sỏnh liờn trạm và liờn PTN Kế hoạch so sỏnh Chương trỡnh so sỏnh sự thành thạo Chương trỡnh so sỏnh đo lường (đo đạc và phõn tớch PTN) Tổ chức và thực hiện kế hoạch so sỏnh Chương trỡnh về mẫu MT để so sỏnh * 3. Nội dung của hệ thống QA/QC Những yờu cầu về hệ thống quản lý Những yờu cầu về hệ thống kỹ thuật * 1 Những yờu cầu về hệ thống quản lý Tổ chức và quản lý Hệ thống chất lượng Kiểm súat tài liệu Xem xột cỏc yờu cầu, khả năng Kiểm súat việc đo đạc, phõn tớch khụng phự hợp Họat động khắc phục Hồ sơ Đỏnh giỏ nội bộ Xem xột của ban lónh đạo * 2 Những yờu cầu về kỹ thuật Cỏn bộ Tiện nghi và mụi trường làm việc Cỏc phương phỏp, thiết bị đo lường Tớnh liờn kết chuẩn đo lường Lấy mẫu Xử lý và vận chuyển cỏc mẫu Đảm bảo chất lượng cỏc kết quả đo lường Bỏo cỏo kết quả * 4. QUẢN Lí MẪU QUAN TRẮC ĐỂ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG * Quản lý mẫu quan trắc 1 - Mã hoá mẫu 2 - Lấy mẫu 3 - Xem xét các yêu cầu của mẫu 4 - Nhập mẫu, quản lý mẫu, lưu mẫu, kiểm nghiêm mẫu, lưu hồ sơ KN, qui định PKN/PPT và HSKN * mã hoá mẫu Mục đích: Qui định nguyên tắc mã hoá cho các loại mẫu, nhằm đáp ứng các yêu cầu về quản lý, bảo quản, bảo mật. Các loại mẫu: L: Mẫu lấy ở hiện trường G: Mẫu do khách hàng gửi tới để PT/KN * nguyên tắc mã hoá: mã hoá mẫu gửi kiểm tra cl: XXGYYY Số thứ tự của mẫu trong sổ nhập Ký hiệu viết tắt của chữ “gửi” Số năm thành lập cơ quan (hoặc năm hiện tại) Ví dụ: 09G123: mẫu số 123 được khỏch hàng gửi đến phõn tớch năm 2009 * mã hoá mẫu lấy kiểm tra CL: XXLYYY Số thứ tự của mẫu trong sổ nhập Ký hiệu viết tắt của chữ “lấy” Số năm thành lập cơ quan (hoặc năm hiện tại) Ví dụ: 09L245 là mẫu số 245 được Viện đi lấy mẫu mang về năm 2009. * 2. lấy mẫu Mục đích: Lấy mẫu là công đoạn nhằm thu mẫu một cỏch đại diện nhất cho khu vực khảo sỏt Yêu cầu của việc lấy mẫu: * Việc lấy mẫu phải được tiến hành Tiờu chuẩn, bao gồm: + Người lấy mẫu + Nơi lấy mẫu, dụng cụ và đồ đựng mẫu + Nguyên tắc và phương pháp lấy mẫu + Bảo quản mẫu + Vận chuyển và bàn giao mẫu * 3. Xem xét yêu cầu của mẫu định nghĩa: - Khách hàng có quyền đặt các yêu cầu thử nghiệm hoặc hợp đồng thử nghiệm để thực hiện 1 hay nhiều các chỉ tiêu của mẫu thử nghiệm - Hợp đồng thử nghiệm được thoả thuận bằng văn bản ký kết giữa khách hàng và Viện * Nội dung các bước tiến hành: - Nhận và xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: căn cứ vào chức năng, khả năng của Viện để quyết định công việc cụ thể: + Thời gian KN mẫu + Tiêu chuẩn áp dụng, làm tại các PTN nào? + Mẫu có cần hợp đồng phụ thử nghiệm? - Xem xét thực trạng mẫu thử nghiệm: + Các thông tin về mẫu + Tình trạng của mẫu. - Nhập mẫu theo qui định - Lưu mẫu theo qui định * 4. nhận mẫu, quản lý mẫu, lưu mẫu, PT/KN mẫu, lưu hồ Sơ kiểm nghiệm Mục đích:Qui định cách thức nhận mẫu, bàn giao mẫu, quản lý mẫu lưu, lưu hồ sơ KN trong công tác phõn tớch. Nhận mẫu: - Kiểm tra tình trạng mẫu, các thông tin trên nhãn - Mẫu gửi: phải có phiếu yêu cầu KN của khách hàng hoặc hợp đồng TN - Mẫu lấy kiểm tra: phải có Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng - Mã hoá mẫu KN theo qui định. - Nhập mẫu (riêng từng loại mẫu) theo qui định - Lưu 1/2 số lượng mẫu theo qui định - Viết PKN/PPT bản thảo * Bàn giao mẫu: * Mẫu được chia thành 2 phần bằng nhau, một phần để chuyển cho phòng thử nghiệm kèm theo phiếu KN/PT bản thảo * Các giấy tờ, tài liệu liên quan, phiếu yêu cầu thử nghiệm/hợp đồng được kẹp cùng phiếu KN/PT bản thảo * Quản lý mẫu trong quá trình thử nghiệm: đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, tránh nhầm lẫn. Các mẫu thừa sau KN phòng chuyên môn tự huỷ * Tiến hành KN/PT mẫu: * Tài liệu áp dụng: Cỏc tiờu chuẩn đó đăng ký * Thết bị PT được hiệu chuẩn theo qui định, đáp ứng các yêu cầu riêng của từng loại mẫu * Thuốc thử hoá chất đảm bảo yêu cầu CL không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm * Các chất chuẩn sử dụng trong PT/KN đạt yêu cầu CL * Nhõn viên được đánh giá tay nghề định kỳ * Thực hiện tốt QC theo đường đi của mẫu KN kết hợp với kiểm soát và giám sát trong quá trình thực nghiệm * Phiếu kiểm nghiệm/phân tích: - Sau thực nghiệm, xử lý kết quả, trả lời kết quả vào phiếu PKN/PT và hồ sơ KN, trả lại phòng nhập mẫu - Phòng nhập mẫu tập hợp các kết quả (mẫu tiến hành ở nhiều PTN), ký duyệt phiếu KN/PT bản thảo - In phiếu KN/PT bản gốc, ký duyệt, đóng dấu - Số lượng in phiếu bản gốc: 2 bản * Lưu mẫu, huỷ mẫu: - Mẫu lưu có cùng nguồn gốc, mã số với mẫu KN - Số lượng mẫu lưu bằng số mẫu đã KN - Mẫu lưu xếp trong tủ khoá, đặt trong phòng lưu mẫu: nhiệt độ ≤ 250C ± 20C, độ ẩm ≤70% - Quản lý theo qui định - Sử dụng mẫu lưu phải theo qui định - Thời gian lưu mẫu 5-10 ngày tựy mẫu. - Huỷ mẫu tiến hành theo qui định * Lưu hồ sơ kiểm nghiệm (HSKN): - Bộ HSKN bao gồm: phiếu KN/PT bản gốc, phiếu KN/PT bản thảo, phiếu yêu cầu KN, biên bản lấy mẫu, hồ sơ KN ghi đầy đủ các thông tin về mẫu, cách tính toán xử lý kết quả, các phổ đồ, sắc ký đồ (nếu có). - Bộ HSKN của từng loại mẫu được xếp thành file theo tháng, theo số thứ tự * Các qui định đối với phiếu PKN/PPT: Phòng nhập mẫu: * Viết các thông tin về mẫu, yêu cầu KN, tài liệu thử, tình trạng mẫu... ,vào PKN/PPT bản thảo, phiếu yêu cầu KN, giao các phòng chuyên môn * Kiểm tra các PCM: + PKN/PPT bản thảo có chữ ký của phụ trách PCM, ghi tổng số trang hồ sơ kèm theo + HSKN đánh số trang trên tổng số trang, có chữ ký của phụ trách PCM (tất cả các trang), * Tập hợp kết quả KN của các PCM (nếu có), ghi tổng số trang HSKN * In PKN/PPT bản gốc, ký duyệt, đóng dấu * Các phòng chuyên môn: * Viết HSKN: các thông tin chung, phân loại và phép thử, các số liệu trong thử nghiệm, điều kiện môi trường, thông tin về chất đối chiếu (nếu có), tóm tắt cách tiến hành các phép thử, cách tính kết quả * Viết PKN/PPT bản thảo * Đánh số trang trên tổng số trang vào PKN/PPT bản thảo và HSKN. Ghi tổng số trang HSKN vào PKN/PPT * Ghi mã số mẫu vào tất cả các trang phổ đồ, sắc ký đồ kèm theo * Phụ trách phòng kết luận vào HSKN * CHÚC CÁC BẠN THÀNH CễNG