Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG CỤC BẢO TỒN ĐA DẠNG SINH HỌC PHÂN TÍCH RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN 2009 TẬP THỂ CHỈ ĐẠO Th.S Lê Thanh Bình Th.S Phùng Văn Vui Th.S Dương Thanh An NHÓM BIÊN SOẠN Th.S Hoàng Thị Thanh Nhàn Th.S Nguyễn Xuân Dũng TS. Lê Thị Thu Hiền Th.S Nguyễn Đặng Thu Cúc KS. Ngô Xuân Quý Th.S Tạ Thị Kiều Anh CN. Phan Bình Minh Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 3 MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU 5 BảNG CHữ VIếT TắT 7 1. SINH VẬT BIếN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 8 1.1 Sinh vật biến đổi gen..........................................................8 1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen.............10 a) An toàn sinh học...............................................................10 b) Quản lý sinh vật biến đổi gen...........................................12 1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen...........................14 2. ĐÁNH GIÁ RỦI RO 17 2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro...................17 2.2 Quy trình đánh giá rủi ro..................................................22 Xác định nguy cơ................................................................22 Hậu quả..............................................................................26 Khả năng xảy ra.................................................................28 Bằng chứng.........................................................................30 Ước lượng rủi ro.................................................................33 2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro.................35 So sánh tương đương..........................................................35 Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng...36 Sự không chắc chắn............................................................38 3. QUảN LÝ RỦI RO 42 3.1 Mối quan hệ giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro..........42 3.2 Kế hoạch quản lý rủi ro....................................................44 3.3 Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường..48 3.4 Các biện pháp quản lý rủi ro.............................................51 3.5 Giám sát sự tuân thủ và kiểm soát chất lượng..................51 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen4 Giám sát sự tuân thủ...........................................................51 Kiểm soát chất lượng..........................................................53 4. TRAO ĐỔI THÔNG TIN RỦI RO 55 4.1 Nhận thức về rủi ro...........................................................55 4.2 Mục tiêu của trao đổi thông tin rủi ro...............................56 4.3 Các cách trao đổi thông tin rủi ro.....................................57 TÀI LIệU THAM KHảO CHíNH 59 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 5 LỜI NÓI ĐẦU Quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ngày càng trở nên quan trọng và cần thiết, đặc biệt trong bối cảnh công nghệ sinh học hiện đại ngày càng được ứng dụng rộng rãi với những sản phẩm thương mại tại rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại Việt Nam, sau khi chính thức trở thành thành viên của Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học năm 2004, Chính phủ Việt Nam đã và đang triển khai nhiều hoạt động nhằm củng cố bộ máy quản lý và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật về quản lý an toàn sinh học; cụ thể, năm 2009, Chính phủ giao Bộ Tài nguyên và Môi trường xây dựng “Nghị định của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen”. Theo đó, các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này. Nhằm hỗ trợ các cơ quan có thẩm quyền quốc gia về quản lý an toàn sinh học trong quá trình xem xét các hồ sơ đăng ký xin cấp giấy chứng nhận/ xác nhận đối với các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, Cục Bảo tồn đa dạng sinh học – Tổng cục Môi trường – Bộ Tài nguyên và Môi trường, phối hợp với các chuyên gia của các Bộ, ngành, cơ quan nghiên cứu... biên soạn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen” nhằm giới thiệu các nội dung cơ bản của phân tích rủi ro, các vấn đề và yếu tố ảnh hưởng cần xem xét trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký. Ngoài ra, đây cũng là cuốn tài liệu tham khảo nhằm hướng dẫn các đối tượng có hoạt động liên quan đến sinh vật Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen6 biến đổi gen trong quá trình xây dựng và thiết kế báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người. Cuốn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen“ là cuốn số 3 trong bộ ba cuốn tài liệu được xây dựng nhằm mục đích tuyên truyền, phổ biến và nâng cao nhận thức về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen do Cục Bảo tồn đa dạng sinh học biên tập và phát hành. Trong quá trình biên soạn cuốn tài liệu này, Ban biên tập có sử dụng cuốn tài liệu Khung phân tích rủi ro (2009) của Australia để giới thiệu và bình luận về cách tiếp cận trong đánh giá, quản lý và trao đổi thông tin rủi ro của sinh vật biến đổi gen, cũng như những tiến bộ trong phương pháp luận phân tích rủi ro. Trong quá trình biên soạn, Ban biên tập không thể tránh khỏi những thiếu sót và rất mong nhận được ý kiến đóng góp của độc giả để cuốn sách được hoàn thiện hơn ở các lần xuất bản sau. Xin chân thành cảm ơn sự quan tâm và theo dõi của Quý độc giả./. BAN BIÊN TẬP Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 7 BẢNG CHỮ VIẾT TẮT AIA: Advance Informed Agreement Thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước BCH: Biosafety Clearing House Trung tâm Trao đổi Thông tin về An toàn sinh học CBD: Convention on Biological Diversity Công ước Đa dạng sinh học CPB: Cartagena Protocol on Biosafety Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học DNA: Acid deoxyribonucleic Phân tử axít nu-clê-ic GMC: Genetically modified crop Cây trồng biến đổi gen GMO: Genetically modified organism Sinh vật biến đổi gen LMO: Living Modified Organisms Sinh vật sống biến đổi gen Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen8 1. SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 1.1 Sinh vật biến đổi gen Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ DNA tái tổ hợp đã và đang được đầu tư phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng rãi. Mức độ nghiên cứu và thương mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO), một trong những loại sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, đã phát triển rất mạnh và tạo ra những ảnh hưởng sâu rộng ở quy mô toàn cầu đặc biệt là cây trồng biến đổi gen (Genetically Modified Crops – GMC). Các quốc gia đã và đang tham gia tích cực vào lĩnh vực nghiên cứu và thương mại cây trồng biến đổi gen trải khắp Bắc Mỹ, Mỹ Latin, châu Á, châu Úc, châu Âu và châu Phi, trong đó dẫn đầu là Hoa Kỳ, Argentina, Brazil, Ấn Độ, Canada và Trung Quốc. Hàng năm, trên thế giới số lượng nông dân tham gia canh tác cây trồng biến đổi gen và diện tích đất gieo trồng cây trồng biến đổi gen đã không ngừng tăng lên. Công nghệ DNA tái tổ hợp đã góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và đáp ứng nhu cầu của đời sống xã hội. Bên cạnh những lợi ích và tiềm năng phát triển to lớn, GMO cũng dẫn đến những tranh luận về nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường cũng như các vấn đề kinh tế – xã hội khác. Nhìn chung, tranh luận về công nghệ DNA tái tổ hợp và sản phẩm của chúng thường xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại. Các đối tượng ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ DNA tái tổ hợp để tạo ra các GMO nói chung và cây trồng biến đổi gen nói riêng có thể góp phần tăng năng suất và chất lượng thực phẩm, đáp ứng nhu cầu lương thực ngày càng tăng của Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 9 con người; Cung cấp nguồn năng lượng thay thế trong tương lai; Sản xuất các sản phẩm thương mại như các loại dầu, dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc nhuộm, sợi sinh học tổng hợp, phân bón và phụ gia; Tăng hiệu quả và lợi nhuận thu được từ các hoạt động nông, công nghiệp; Giảm nhu cầu sử dụng đất nông nghiệp và qua đó làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp và các khu vực đa dạng sinh học quan trọng khác thành đất nông nghiệp; Giảm ô nhiễm môi trường nhờ đưa vào ứng dụng các cây trồng có khả năng tự kháng sâu bệnh... Ngược lại, các đối tượng chỉ trích cho rằng hiện nay chưa có đủ thông tin để khẳng định sản phẩm, thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen không mang độc tố hay chứa chất gây dị ứng; Việc giải phóng GMO ra môi trường có thể gây ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học, ví dụ khả năng xâm lấn hoặc cạnh tranh của cây trồng biến đổi gen; Nguy cơ chuyển các vật liệu di truyền tái tổ hợp (và các đặc tính liên quan) vào các sinh vật khác; Nguy cơ ảnh hưởng đến các loài sinh vật không cần diệt; ảnh hưởng đến kinh tế – xã hội, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng truyền thống và gây đình trệ hệ thống nông trại quy mô nhỏ đang thịnh hành ở các nước đang phát triển... Trong nhiều trường hợp, các tranh luận ở trên đã được giải đáp thông qua những bằng chứng khoa học. Ví dụ, gen kháng kháng sinh nptII dùng trong chọn lọc các thể tái tổ hợp đã được nghiên cứu chứng minh độ an toàn và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration – FDA) chấp thuận. Trong vài thập kỷ trở lại đây, song song với những ứng dụng GMO, vấn đề quản lý những ứng dụng của công nghệ DNA tái tổ hợp và GMO là vấn đề được quan tâm của rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên, vấn đề xây dựng khung quản lý GMO Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen10 hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn mà công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn cho con người và môi trường. Những trở ngại này được giải quyết nhờ những nỗ lực lớn của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc tế hiệu quả. 1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen a) An toàn sinh học Cũng như các công nghệ mới có lịch sử sử dụng tương đối ngắn, việc xác định và quản lý các rủi ro có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại là hết sức cần thiết để bảo vệ an toàn cho con người và môi trường. An toàn sinh học có thể được hiểu theo nghĩa rộng là đảm bảo an toàn trong các lĩnh vực hoạt động có liên quan đến việc ứng dụng công nghệ sinh học. Theo nghĩa hẹp, an toàn sinh học chỉ liên quan đến GMO - sản phẩm của công nghệ DNA tái tổ hợp. Hiện nay, ở quy mô toàn cầu, các thỏa thuận quốc tế liên quan đến an toàn sinh học bao gồm Công ước Đa dạng sinh học (Conventional on Biodiversity – CBD) và Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học (Cartagena Protocol on Biosafety - CPB). Công ước Đa dạng sinh học Công ước Đa dạng sinh học được hoàn thiện tại Nairobi vào tháng 5/1992 và được đưa ra cho các quốc gia xem xét ký kết trong Hội nghị của Liên hợp Quốc về Môi trường và Phát triển tại Rio de Janeiro ngày 5/6/1992. Hiện nay, Công ước là công cụ quốc tế chính được dùng để giải quyết các vấn đề liên quan đến đa dạng sinh học nhằm thực hiện ba mục tiêu chính: (1) Bảo tồn đa dạng sinh học; (2) Sử dụng bền vững tài nguyên Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 11 thiên nhiên; (3) Chia sẻ lợi ích công bằng và bình đẳng các lợi ích của việc sử dụng tài nguyên di truyền. Trong Công ước, công nghệ sinh học hiện đại và an toàn sinh học chính là những vấn đề quan trọng được đề cập tới. Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học Tại cuộc họp lần thứ hai được tổ chức tháng 11/1995, Hội nghị các bên tham gia Công ước đã thành lập nhóm công tác Ad-hoc mở rộng về An toàn sinh học để xây dựng dự thảo Nghị định thư về An toàn sinh học, tập trung chủ yếu vào quản lý vận chuyển xuyên biên giới các sinh vật sống biến đổi gen sống (Living Modified Organisms - LMO) tạo ra từ công nghệ sinh học hiện đại, có thể tác động tiêu cực đến bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học. Nội dung quy định của Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học tập trung điều chỉnh các quy định liên quan đến sinh vật biến đổi gen tồn tại ở dạng sống thay vì GMO nói chung – sinh vật biến đổi gen có thể tồn tại ở dạng sống hay không sống. Mặc dù đều là những sinh vật có mang vật liệu di truyền tái tổ hợp, nhưng không phải mọi GMO đều là LMO, trong khi tất cả LMO đều là GMO. Sau vài năm thương lượng, Nghị định thư này, với tên gọi là Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học của Công ước Đa dạng sinh học, đã được hoàn thiện và thông qua tại Montreal, Canada ngày 29/1/2000 trong cuộc họp giữa các bên tham gia Công ước. Ngày 11 tháng 9 năm 2003, Nghị định thư chính thức có hiệu lực và trở thành một hiệp ước quốc tế về môi trường có tính ràng buộc về pháp lý nhằm góp phần đảm bảo mức độ bảo vệ thỏa đáng trong quá trình vận chuyển, quá cảnh, xử lý và sử dụng an toàn tất cả LMO tạo ra từ công nghệ sinh học có thể có các tác động bất lợi đến bảo tồn và sử dụng Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen12 bền vững đa dạng sinh học, đồng thời quan ngại đến các rủi ro đối với sức khỏe con người và chú trọng đặc biệt đến vận chuyển xuyên biên giới. Trong Nghị định thư, các nhóm LMO khác nhau được quản lý bao gồm: LMO chủ định giải phóng vào môi trường của Bên tham gia nhập khẩu phải tuân theo thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước (Advance Informed Agreement – AIA) (ví dụ: đối với các giống dự kiến gieo trồng); LMO sử dụng trực tiếp làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hay cho chế biến (ví dụ: các giống đậu tương sử dụng làm thực phẩm); LMO để sử dụng có kiểm soát trong phòng thí nghiệm và nhà kính. Nghị định thư đã đưa ra các quy trình thông báo và phê chuẩn nhằm quản lý các nhóm LMO này, trong đó yêu cầu bắt buộc đối với Bên tham gia xuất khẩu phải có sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền ở Bên tham gia nhập khẩu trước khi vận chuyển LMO xuyên biên giới. Bên tham gia nhập khẩu phải được cung cấp các thông tin cần thiết (thông tin chi tiết về LMO, các đánh giá rủi ro trước đó của LMO và tình trạng quản lý ở quốc gia xuất khẩu) để có thể đưa ra quyết định. Ngoài ra, nhằm bảo đảm tính hiệu quả, Nghị định thư cũng có một số điều khoản “hỗ trợ” bao gồm: xây dựng năng lực, nâng cao nhận thức và tham gia của cộng đồng, cơ chế trao đổi thông tin thông qua Trung tâm Trao đổi Thông tin về An toàn sinh học (Biosafety Clearing House - BCH) cùng một số cơ chế tài chính. Các Bên tham gia có thể áp dụng các quy định quốc gia đối với LMO với điều kiện các mục tiêu không trái với mục tiêu của Nghị định thư. b) Quản lý sinh vật biến đổi gen Ở cấp quốc gia, bên cạnh một vài nước sử dụng các quy định hiện có để quản lý việc nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 13 và giải phóng GMO ra môi trường, thì rất nhiều nước đã ban hành các văn bản pháp luật mới. Các quyết định cấp phép của cơ quan có thẩm quyền ở mỗi quốc gia đối với những hoạt động liên quan đến GMO thường được dựa trên kết quả đánh giá rủi ro và kế hoạch quản lý rủi ro. Tuy nhiên, giữa các quốc gia không tồn tại một mô hình phân tích rủi ro chung. Trong khuôn khổ cuốn tài liệu này, chúng tôi tập trung tìm hiểu cách tiếp cận và khung phân tích rủi ro sinh vật biến đổi gen của Australia. Khung phân tích rủi ro của Australia, ban hành từ năm 2002 và điều chỉnh tái bản nhiều lần (lần gần đây nhất là năm 2009), được xây dựng nhằm thực hiện các quy định pháp luật về công nghệ gen tại quốc gia này. Đặc biệt trong lĩnh vực quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng, Luật pháp Australia quy định áp dụng phân tích rủi ro trong quá trình ra quyết định thông qua việc chuẩn bị một kế hoạch đánh giá và phân tích rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen. Về cơ bản, quy trình phân tích rủi ro của Australia được xây dựng dựa trên khung tiêu chuẩn chung của quốc tế, bao gồm các nội dung chính sau: (1) Mô tả bối cảnh của nguy cơ; (2) Xác định nguy cơ; (3) Đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra đối với các nguy cơ đã được xác định; và (4) Quản lý rủi ro nhằm hạn chế các nguy cơ đã được xác định, có cân nhắc tới các biện pháp quản lý và việc ra quyết định. Như vậy, việc áp dụng phương pháp tiếp cận trong quản lý GMO của Australia cùng với hệ thống văn bản pháp luật tương đối hoàn chỉnh với nhiều văn bản hướng dẫn và hệ thống quản lý đồng bộ sẽ thuận lợi cho Việt Nam trong quá trình xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật hiện có và củng cố hệ thống quản lý về an toàn sinh học tại Việt Nam. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen14 1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro. Đánh giá rủi ro Thông tin rủi ro Quản lý rủi ro Hình 1. Mô hình phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen Đánh giá rủi ro nhằm xác định và đánh giá mọi rủi ro tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp, ngắn, trung và dài hạn của GMO hoặc sản phẩm của chúng đối với sức khỏe con người và môi trường, dự đoán khả năng rủi ro sẽ xảy ra và ước lượng mức độ thiệt hại có thể có nếu rủi ro xảy ra. Quản lý rủi ro đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đã xác định của GMO hoặc sản phẩm của GMO cần quản lý, rồi lựa chọn và thực thi các kế hoạch hoặc hành động bắt buộc để đảm bảo các rủi ro này được kiểm soát, giảm hoặc giảm nhẹ tới một mức độ được cơ quan quản lý của quốc gia chấp nhận. Quản lý rủi ro được coi là quy trình tổng thể của ước lượng rủi ro, xử lý rủi ro và quyết định quản lý các tác động bất lợi tiềm ẩn. Quản lý rủi ro là công cụ chính được các cơ quan quản lý sử dụng để quản lý các hoạt động liên quan đến GMO. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 15 Trao đổi thông tin rủi ro liên quan đến việc trao đổi, tác động lẫn nhau giữa các đối tượng liên quan cùng các cơ quan quản lý. Trao đổi thông tin rủi ro bao gồm các quy trình và cách thức trao đổi, hỏi ý kiến các nhóm đối tượng về các rủi ro, đặc biệt là các rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường của GMO và sản phẩm của chúng. Cả ba nhân tố này có tác động vào quy trình phân tích rủi ro tổng thể. Các quyết định của cơ quan quản lý về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt động liên quan đến GMO được dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia. Các bước cơ bản trong quy trình phân tích rủi ro đối với mỗi hồ sơ xin đăng ký cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO được trình bày trên Hình 2. Bối cảnh rủi ro của hoạt động dự kiến xác định phạm vi và giới hạn phân tích rủi ro, tiêu chí và cơ sở để đánh giá rủi ro. Đánh giá rủi ro bao gồm đánh giá các nguy cơ, khả năng xảy ra và hậu quả để ước lượng rủi ro. Quản lý rủi ro bao gồm việc xác định các rủi ro phải quản lý, đề xuất các phương án để quản lý các rủi ro đó và sau đó là lựa chọn các phương án thích hợp nhất. Quyết định cấp phép do cơ quan quản lý đưa ra dựa trên cơ sở đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro cùng các ý kiến đóng góp tư vấn của các nhóm đối tượng liên quan. Bên cạnh đó, kiểm soát chất lượng thông qua các thẩm định và giám sát cũng góp phần đảm bảo các rủi ro được quản lý khi hoạt động được cấp phép. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen16 Hình 2. Quy trình phân tích rủi ro đối với các hồ sơ xin cấp phép Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 17 2. ĐÁNH GIÁ RỦI RO 2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro Rủi ro được xem là khả năng xảy ra một tác động không mong muốn. Đánh giá rủi ro là một quy trình tổng thể xác định các nguồn nguy cơ (hazard) tiềm ẩn và đánh giá về tính nghiêm trọng (hậu quả - consequences) và khả năng (likelihood) có thể