Việt Nam với việc phê chuẩn nghị định thư sửa đổi hiệp định Trips

VIỆT NAM VỚI VIỆC PHÊ CHUẨN NGHỊ ĐỊNH THƯ SỬA ĐỔI HIỆP ĐỊNH TRIPS. THS. LÊ THỊ NAM GIANG – Trưởng Bộ môn Tư pháp quốc tế – Luật so sánh, Trường Đại học Luật TP.Hồ Chí Minh Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/19951 cùng với sự ra đời của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương quan trọng trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) và bên cạnh Hiệp định WTO, Hiệp định TRIPS phải được tất cả các nước thành viên WTO tuân thủ và thi hành. Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầucác quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực côngnghệ2, trong đó có bảo hộ sáng chế dược phẩm. Nhiều quốc gia thànhviên WTO là các nước đang và kém phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việcgiải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt đối vớiviệc tiếp cận các dược phẩm thiết yếu khi thực hiện quy định trên của Hiệp địnhTRIPS. Nhằm giúp các quốc gia thành viên giải quyết vấn đề này, ngày06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS. Theo đó, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp địnhsau điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào sau điều 73 của Hiệp địnhTRIPS. Theo Quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nướcthành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của Khoản 3, Điều XHiệp định WTO là phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viênphê chuẩn. Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPS đã kéo dàithời hạn này đến ngày 31/12/2009. Nhưng đến thời điểm tháng 12/2009 sốlượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp địnhTRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạnnày đến ngày 31/12/2011. Việt Namcũng như nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển khác đang xem xét khảnăng phê chuẩn Nghị định thư này. 1. Hoàn cảnh ra đời của Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS Việc thực hiện Hiệp định TRIPS, đặc biệt đối vớiviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã đặt ra rất nhiều thách thức đối với các quốcgia đang phát triển và quốc gia kém phát triển. Bảo hộ sáng chế dược phẩm làmột lĩnh vực mới đối với rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại thời điểm đàmphán Hiệp định TRIPS năm 1986, 49 trong tổng số 98 thành viên Công ước Paris chưabảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. Ngay tại các quốc gia phát triển, nơi màquyền SHTT nói chung, sáng chế nói riêng được bảo hộ đã hàng trăm năm thì việcbảo hộ sáng chế đối với dược phẩm cũng chỉ mới bắt đầu trong những năm cuối củathế kỷ XX. Ví dụ: Pháp (năm 1960), Thụy Sỹ (năm 1977), Nhật Bản (năm 1976), Italy, ThụyĐiển (năm 1978), Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hy Lạp và Na Uy (năm 1992)3.Lý do để dược phẩm không được bảo hộ sáng chế là xuất phát từ “tính quan trọngvề mặt xã hội của dược phẩm cũng như sự tin tưởng rằng, việc bảo hộ sáng chếdược phẩm sẽ dẫn đến sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu”4ảnhhưởng đến phúc lợi chung của xã hội. Trong quá trình đàm phán Hiệp định TRIPS,một số quốc gia đang phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩmnhưng đã không thành công. Quy định tại Điều 27 Hiệp định đã ràng buộc các quốcgia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế trong cả lĩnh vực dược phẩm5. Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tác động mạnh đếnvấn đề bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng cả dưới góc độ tích cực và tiêu cực.Ở khía cạnh tích cực, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu vàtriển khai (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm, cógiá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người. Nhằm khuyến khích sự sángtạo, trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế (thường là 20 năm6), Nhànước – bằng pháp luật – ghi nhận và bằng hệ thống thực thi – đảm bảo chủ sở hữusáng chế là người có các độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sángchế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế7 và quyền địnhđoạt sáng chế. Việc trao cho người nắm độc quyền sáng chế các độc quyền dù làtạm thời nhưng cũng tạo cho họ vị thế độc quyền đối với sản phẩm hoặc quy trìnhđược bảo hộ, đặc biệt trong trường hợp dược phẩm không có hoạt chất thay thế.Chính các lợi nhuận thu được từ các quyền độc quyền này đã khuyến khích việcphát triển các loại thuốc mới. Đặc biệt đối với ngành công nghiệp dược phẩm, thờigian nghiên cứu lâu, chi phí lớn8, thời gian thử nghiệm thuốc trướckhi được đưa ra thị trường chính thức để khai thác khá dài, khả năng sao chépcông nghệ lớn. Do đó, việc nghiên cứu để tìm ra các loại thuốc mới tốn kém tàichính và thời gian, rủi ro kinh tế cao. Vì vậy, sự phát triển của ngành côngnghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống SHTT và bằng độc quyền sáng chếđược coi như là một công cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển các loạidược phẩm mới. Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế cũng khuyến khích việc bộc lộ côngnghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ nói chung, trong lĩnh vực dược phẩmnói riêng. Ngược lại, việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm cũnglàm tăng đáng kể giá thuốc. Chi phí cho bảo hộ SHTT các sản phẩm dược chắc chắnsẽ được cộng vào giá thuốc. Bên cạnh đó, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽtạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế và họ thường tìm cách để khaithác tối đa các độc quyền của mình từ các loại thuốc được cấp bằng độc quyềnsáng chế. Đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển và các quốc gia kémphát triển, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã mang lại nhiều tác động tiêu cựchơn là tích cực đến việc tiếp cận các dược phẩm quan trọng. Trên thực tế, hiệnnay phần lớn các sáng chế quan trọng đều thuộc về công dân, pháp nhân của cácnước phát triển. Bên cạnh đó, rất nhiều quốc gia đang phát triển là những quốcgia có nền công nghiệp dược phẩm non trẻ và phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyênliệu dược nhập khẩu, thậm chí có một số quốc gia đang và kém phát triển khôngcó ngành công nghiệp dược phẩm. Trong khi đó, tại các quốc gia đang phát triển,với tỷ lệ dân số rất cao, chiếm khoảng 80% dân số thế giới, các dịch bệnh – đặcbiệt là bệnh lây nhiễm – rất cao. Theo báo cáo của WHO, tỷ lệ này ở các quốcgia Châu Phi là 71,7%, các quốc gia Đông Nam Á là 39,3%. Có đến 58% tỷ lệ bệnhsốt rét trong khoảng 20% dân số nghèo nhất thế giới, 80% trẻ em chết vìrotavirus trên toàn thế giới thuộc về các quốc gia nghèo nhất. Bệnh lao vàHIV-SIDA mặc dù tồn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưngđến 90% là ở các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra, có một số bệnh chỉ tồn tạiở các quốc gia đang phát triển, ví dụ: African sleeping sickness, African riverblindness… Tại các quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu và triển khai cácloại thuốc cho các bệnh này là rất ít vì các nhà đầu tư không nhìn thấy lợinhuận to lớn ở các thị trường này vì các quốc gia đang phát triển cũng thườngđược xem là các thị trường nhỏ. Ví dụ, theo thống kê của WHO, với hơn 80% dânsố thế giới nhưng thị phần bán hàng ở các quốc gia đang phát triển chỉ chiếmkhoảng 10% trên thị trường thế giới9. Tất cả những vấn đề trên đã góp phần làm cho vấn đềtiếp cận thuốc nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cho người dân ở các quốc gia nàytrở nên khó khăn hơn. Tuy nhiên, cũng cần nhìn nhận khách quan là việc tiếp cậnvới dược phẩm không chỉ phụ thuộc vào giá thuốc, mà còn phụ thuộc vào ngân sáchnhà nước, vào cơ sở hạ tầng y tế và chăm sóc sức khỏe, vào sự quản lý của nhànước đối với dược phẩm nói riêng, vấn đề chăm sóc sức khỏe nói chung. Nhưngviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng góp phần quan trọng trong việc làm tăng giáthuốc. Nghiên cứu tình huống về Ấn Độ áp dụng bằng độc quyền sáng chế theo camkết trong Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc, ước tính giá của cácsản phẩm đó tại quốc gia này có thể tăng từ 0 đến 64% với chi phí khoảng 33triệu USD – tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ10. Báocáo của WHO cũng chỉ ra rằng: “Tại Hoa Kỳ, khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệulực, giá thuốc bán sỉ sẽ giảm còn 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất thuốcGeneric, giảm còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh”11. UNCTAD cũngnhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩmtại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tănggiá thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốcgia này”12. Trong bối cảnh đó, các quốc gia đang phát triển đãcố gắng để thiết lập một giải pháp đơn giản và nhanh chóng, dựa trên cả haiĐiều 3013và 31 của Hiệp định TRIPS nhằm giải quyết vấn đề y tế cộngcộng tại quốc gia mình. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) được xem là một công cụ hữu hiệu để góp phần giải quyết tình trạng trên. BBCG QSDSC (hay còn gọi là li xăng không tự nguyện)hiểu theo nghĩa chung nhất là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tổchức, cá nhân không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sángchế trong một thời hạn nhất định với các điều kiện được pháp luật quy định màkhông cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Trong khoa học pháp lýcũng như trong thực tiễn tại nhiều quốc gia, BBCH QSDSC “được công nhận như mộtcông cụ quan trọng nhất cho việc hạn chế các tác động tiêu cực của việc bảo hộsáng chế đến phúc lợi xã hội”14. Tuy nhiên, trong toàn văn Hiệp định TRIPS thuật ngữ BBCG QSDSC hay thuật ngữ li-xăng không tự nguyện không được sử dụng. Điều 31Hiệp định chỉ quy định về “Các hình thức sử dụng khác không được phép của ngườinắm giữ quyền”. Trong phần chú thích của Hiệp định TRIPS tại mục 7 giải thích“các hình thức “sử dụng khác” có nghĩa là hình thức sử dụng không thuộc trườnghợp cho phép tại Điều 30”15. Trong khi đó, như trên đã khẳng định,hiểu theo nghĩa chung nhất BBCGQSDSC là việc cơ quan có thẩm quyền của một quốcgia cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắmđộc quyền sáng chế. Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định tại Điều 2 của Hiệpđịnh TRIPS16công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC theo Điều 5 Công ước Paris và quy định tại Điều 7, Điều 8 của Hiệp địnhTRIPS có thể giải thích quy định tại Điều 31 của Hiệp định TRIPS cho phép quốc giathành viên sử dụng BBCGQSDSC như một trong các hình thức “sử dụng khác” khôngcần sự cho phép của người nắm giữ độc quyền sáng chế. Quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS được xem là không rõ ràng và không ghi nhận trực tiếp quyền của quốc gia thành viên trongviệc cấp BBCG QSDSC. Sự quy định không rõ ràng này được lý giải vì BBCG QSDSClà vấn đề gây nhiều tranh cãi nhất trong quá trình đàm phán ký kết Hiệp địnhTRIPS17. Sự quy định không rõ ràng của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSCđã dẫn đến các cách hiểu khác nhau về sử dụng sự linh hoạt của Hiệp định TRIPSliên quan đến vấn đề này. Các quốc gia đang phát triển cho rằng, Hiệp định TRIPSkhông hạn chế chủ quyền của họ trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộngđồng, rằng Hiệp định TRIPS thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong BBCGQSDSC. Do đó, việc sử dụng BBCG QSDSC không vi phạm quy định của Hiệp địnhTRIPS. Các quốc gia phát triển cho rằng, sự linh hoạt của TRIPS chỉ thể hiện ởgiai đoạn chuyển tiếp, theo đó, thời hạn thực hiện nghĩa vụ đối với các quốcgia đang phát triển và quốc gia phát triển được kéo dài18. Điều nàyđòi hỏi cần phải giải thích chính thức các linh hoạt của TRIPS dành cho cácquốc gia thành viên đến đâu, đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC. Vì việc mộtquốc gia đơn phương giải thích quy định của điều ước quốc tế sẽ không có giátrị ràng buộc các quốc gia thành viên khác. Bên cạnh đó, ngay cả trong trườnghợp Điều 31 Hiệp định TRIPS được giải thích theo hướng công nhận quyền của quốcgia thành viên trong việc BBCG QSDSC thì các quốc gia thành viên là những quốcgia đang phát triển và quốc gia kém phát triển cũng khó có thể vận dụng các quyđịnh linh hoạt này. Khoản f, Điều 31 Hiệp định quy định rằng, việc sử dụng sángchế không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế chỉ được sử dụng“chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước”. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu”được sử dụng ở đây, nhưng không thành viên nào có thể giải thích khác đi. Điềunày có nghĩa là, những nước không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ nănglực sản xuất sẽ không thể vận dụng BBCG QSDSC một cách có hiệu quả vì nhữngnước này có thể cấp quyết định BBCG QSDSC nhưng không thể sản xuất được sản phẩmvà các nước này cũng không thể chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho nhữngquốc gia khác vì các quyền đối với sáng chế mang tính chất lãnh thổ. Đặcbiệt, đối với dược phẩm là lĩnh vực mới trong việc bảo hộ sáng chế đốivới rất nhiều quốc gia thành viên của WTO. Tháng 6/2001, Hội đồng TRIPS đã tổ chức một cuộchọp đặc biệt để thảo luận về việc giải thích quy định của Hiệp định TRIPS. Mụcđích của cuộc họp này là nhằm chỉ ra mối liên hệ giữa việc bảo hộ quyền SHTT vàsự tiếp cận đến các loại thuốc quan trọng nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cộngđồng. Hội đồng TRIPS đã nghe hơn 40 bài phát biểu trong ngày 20/6/2001. Hoa Kỳkhẳng định một chế độ SHTT mạnh sẽ mang lại lợi ích cho tất cả các nước, trongđó có cả lợi ích đối với các nước đang phát triển trong việc tiếp cận các loạidược phẩm quan trọng. Các nước đang phát triển tiếp tục khẳng định việc giảithích Hiệp định TRIPS đã hạn chế khả năng của họ trong việc giải quyết các vấnđề y tế công cộng khẩn cấp, ví dụ như đại dịch AIDS19. Thách thức màcác nước này đang phải đối mặt là sự cần thiết có cơ sở pháp lý để giải quyếtđại dịch HIV/AIDS mà không sợ vi phạm các quy định của Hiệp định TRIPS. Trongcuộc họp không chính thức của Hội đồng TRIPS được tổ chức sau đó vào ngày25/7/2001, Hoa Kỳ và Thụy Sỹ tuyên bố, họ sẽ không tán thành bất cứ sự đề xuấtnào tại Hội nghị Hội đồng bộ trưởng của WTO tại Doha xác nhận Hiệp định TRIPScho phép các nước thành viên được quyền áp dụng các biện pháp để tiếp cận vớicác dược phẩm thiết yếu20. Các nước đang phát triển – dẫn đầu bởinhóm các nước châu Phi – đề xuất sáu điểm sẽ đưa vào tranh luận tại Doha, bao gồm: Thứ nhất, sử dụng Điều 7 và Điều 8 của Hiệp định TRIPStrong sự giải thích tất cả các quy định của Hiệp định TRIPS; Thứ hai, quyền của các quốc gia thành viên trong việc xácđịnh các lý do cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC; Thứ ba, thừa nhận việc áp dụng BBCG QSDSC đối với sángchế do các chủ thể nước ngoài nắm độc quyền; Thứ tư, quyền nhập khẩu song song; Thứ năm, đình chỉ tất cả các tranh chấp với mục đích ngăncản hoặc hạn chế việc tiếp cận y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng; Thứ sáu, kéo dài thời hạn chuyển tiếp đối với các nướcđang phát triển và các nước kém phát triển. Khi Hội đồng TRIPS họp vào ngày 19/9/2001, hai bảndự thảo đã được xem xét. Bản dự thảo của các nước đang phát triển21khẳngđịnh rằng, Hiệp định TRIPS không ngăn cản các nước thành viên có các biện phápđể bảo vệ sức khỏe cộng đồng, do đó, Hiệp định TRIPS không loại bỏ chủ quyềnquốc gia của các thành viên trong giải quyết các vấn đề cấp bách về sức khỏecộng đồng trong lãnh thổ nước họ. Dự thảo của các quốc gia phát triển22chỉ ra rằng, chiến lược hiệu quả nhất cho việc giải quyết các vấn đề sức khỏecông cộng là sự kết hợp giữa kinh tế, xã hội và chính sách sức khỏe. Các chínhsách này đòi hỏi phải có một chế độ bảo hộ sáng chế mạnh để có thể khuyến khíchsự phát triển các loại thuốc mới. Kết quả của quá trình đàm phán trên là vào ngày14/11/2001, Tuyên bố hộiđồng bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồngđã được toàn thể các thànhviên của WTO thông qua tại hội nghị Bộ trưởng. Ngay tại khoản 1 Tuyên bố của Hội nghị Bộ trưởng tại DOHA ngày 14/11/2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (sau đây gọi tắt là Tuyên bố DOHA) đã thừa nhận rằng, nhiều quốc gia thành viên là cácquốc gia đang phát triển và kém phát triển phải đối mặt với những vấnđề nghiêm trọng về sức khỏe của cộng đồng, đặc biệt các bệnh HIV-AIDS,bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác. Tuyên bố DOHA thừa nhận tầmquan trọng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với sự phát triển cácloại thuốc mới và khẳng định ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế đếngiá của dược phẩm. Đồng thời, Tuyên bố DOHA nhấn mạnh sự cần thiết phải có các giải pháp từ góc độ quốc gia và quốc tế cho việc giảiquyết vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố DOHA khẳng định, Hiệp địnhTRIPS không và sẽ không ngăn cản các quốc gia thành viên được áp dụng cácbiện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tái khẳngđịnh quyền của quốc gia thành viên WTO sử dụng một cách đầy đủ nhữngquy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS cho mục đích trên. Đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC, Tuyên bố DOHAđã cố gắng làm rõ những linh hoạt mà Hiệp định TRIPS dành cho cácthành viên WTO, trong đó có quyền cấp quyết định BBCG QSDSC và quyền tựdo xác định các lý do cho việc BBCG QSDSC. Các quốc gia thành viên cũngcó quyền xác định tình trạng khẩn cấp hoặc tình trạng đặc biệt khẩn cấp, liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Các dịch bệnh HIV-AIDS,bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác có thể được xem là tình trạng khẩn cấp hoặc đặc biệt khẩn cấp. Đồng thời, Tuyên bố DOHAcũng quy định thời hạn để các quốc gia thành viên là các quốc gia kémphát triển thực hiện nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm là “ít nhấtđến ngày 01/01/2016”. Tuy nhiên, Tuyên bố DOHA đã không giải quyếtđược vấn đề gây nhiều tranh cãi là các quốc gia thành viên có thể cấpBBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu tới các quốc giathành viên không có hoặc không có đủ năng lực để sản xuất dược phẩm theo BBCG QSDSC hay không? Trên thực tế, rất nhiều quốc gia thành viên của WTO  là các quốc gia đang và kém phát triển vào thời điểm này đã không thể sản xuất được dược phẩm vì thiếu công nghệ, trang thiết bị, nguồn nhân lực vàcả tiềm năng tài chính. Khoản 6 Tuyên bố chỉ thừa nhận rằng, các quốc gia không có đủ khả năng sản xuất có thể sẽ gặp những vấn đề khó khăn khi sử dụng BBCGQSDSC trong việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng; yêu cầu Hội đồng TRIPS cần tìm ra giải pháp nhanh chóng để giải quyết vấn đề này và báo cáo choĐại hội đồng trước khi kết thúc năm 2002. Ngày 30/8/2003, Hội đồng đã ban hành Quyết địnhthi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003). Quyết định trên đã thiết lập một cơ chế cho việc sử dụng BBCG QSDSC cho mục đích xuấtkhẩu dược phẩm đến các quốc gia thành viên của WTO là những quốc gia không cóhoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại các quốc gia này. Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉcó hiệu lực tạm thời. Khoản 11 Quyết định khẳng định, Quyết định này (bao gồm cả những miễn trừ được cấp cho mỗi thành viên) sẽ chấm dứt hiệu lực vàongày văn bản sửa đổi bổ sung Hiệp định TRIPS thay thế cho Quyết định có hiệu lựcđối với Thành viên đó. Hội đồng TRIPS sẽ bắt đầu chuẩn bị cho sự sửa đổi bổsung Hiệp định TRIPS và sẽ ban hành trong vòng 06 tháng, với điều kiện là sựsửa đổi bổ sung sẽ phải căn cứ vào những điều thích hợp của Quyết định này vàvới điều kiện xa hơn, là sẽ không tách những cuộc thương lượng được quy địnhtrong Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng tại Doha. Với quy định trên, Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS đã được Đại hội đồng WTO ban hành vào ngày 06/12/2005. Nội dung của các Phụ lục kèm theo Nghị định thư này thực chất là sự tái khẳng định lại cácnội dung trong Quyết định ngày 30/8/2003. Theo quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nước thành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lựctheo quy định của Khoản 3, Điều X Hiệp định WTO Tuy nhiên, đến thời điểm tháng 12/2009 số lượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thưsửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009, Hội đồng TRIPSđã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2011. Như vậy, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cùng Điều 31bis và phụ lục hiện nay chưa có hiệu lực. 2. Nội dung cơ bản của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 73. Quy định của Điều 31bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS là những quy định bổ sung cho các quy định của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSC và chỉ được áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp các thành viên WTO giải quyết