Luật pháp - Pháp chế dược

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN PHÁP CHẾ DƯỢC Hoá chất dùng trong Dược về khía cạnh quản lý được phân thành hai nhóm: Nhóm các hóa chất dùng làm thuốc : còn gọi là NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC. Được phân thành hai loại: 1. Hóa chất thường 2. Hóa chất gây nghiện, hướng thần Trong chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người Nhóm các hóa chất không dùng làm thuốc: còn gọi là HÓA CHẤT HÓA NGHIỆM. Được phân thành hai loại: 1. Hóa chất thường 2. Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau: ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH - KHỬ MẠNH Thực hiện việc quản lý THUỐC GÂY NGHIỆN Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ trưởng BYT NỘI DUNG * CÁC KHÁI NIỆM CHUNG * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ * CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO CÁC KHÁI NIỆM CHUNG Thế nào là Thuốc GÂY NGHIỆN? Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến “nghiện” “nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng. Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP: cần hội đủ 4 yếu tố: - Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong danh mục các chất gây nghiện - Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc - Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc gây nghiện khi bán cho người bệnh Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản lý thuốc gây nghiện Các loại thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Terpin codein : Terpin hidrat 100 mg (200 mg) Codein base 10 mg (2 – 5 mg) Di-antalvic : Acetaminophen 500 mg Dextropropoxyphen 135 mg  Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ? Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp. Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế. Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP: cần 4 yếu tố: - Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục I) - Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât - Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục III) - Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp Tiền chất dùng làm thuốc Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp: cần 4 yếu tố - Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục II) - Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các chất khác - Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục IV) - Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc hướng tâm thần khi bán cho người bệnh  Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP  TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản lý thuốc hướng tâm thần Các loại thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất dùng làm thuốc được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. Ban hành kèm theo 2 thông tư có . . . 6 bảng danh mục: 1. Quản Lý Thuốc Gây Nghiện: 2 danh mục: - Danh mục các chất gây nghiện (phụ lục I) - Danh mục các chất gây nghiện dạng phối hợp (phụ lục II) 2. Quản Lý Thuốc Hướng Tâm Thần: 4 danh mục: - Danh mục các chất hướng tâm thần (phụ lục I) - Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục II) - Danh mục các Thuốc Hướng Tâm Thần dạng phối hợp (phụ lục III) - Danh mục Tiền Chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục IV) Các trường hợp được miễn chấp hành các quy định trên được QUẢN LÝ NHƯ THUỐC THƯỜNG khi bán cho người bệnh mặc dù KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG Có 3 trường hợp : * Thuốc gây nghiện dạng phối hợp * Thuốc hướng thần dạng phối hợp * Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý * Đối với một thành phẩm bất kỳ: Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là: - Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần, danh mục Tiền chất dùng làm thuốc. + nếu thành phần của thuốc không có tên trong 3 danh mục chính nầy: Kết Luận quản lý theo thuốc thường + nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì ta tra tiếp bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng còn lại có liên quan đến bảng chính mà thành phần của thuốc có tên trên - Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường - Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý * Đối với một thành phẩm đã biết trước : Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là: Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN dạng phối hợp, danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh mục Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp : - Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường - Nếu KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên Theo thuốc gây nghiện ? Tra 2 bảng danh mục: - Danh mục thuốc gây nghiện - Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Theo thuốc hướng tâm thần Tra 3 trong 4 bảng danh mục: - Danh mục thuốc hướng tâm thần - Danh mục tiền chất dùng làm thuốc - Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp hoặc danh mục tiền chất làm thuốc dạng phối hợp Khi cần xét để quyết định một thuốc có quản lý : CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ - SẢN XUẤT - XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN Cần lưu ý Khi nói đến pha chế ở đây chúng ta nên hiểu rằng “pha chế theo đơn hoặc pha chế ở khoa dược của các cơ sở điều trị có giường bệnh sản phẩm pha chế chỉ dùng cho một người bệnh có đơn pha chế. Hoặc nếu là sản phẩm pha chế của khoa dược của cơ sở điều trị thì chỉ dùng cho bệnh nhân nội – ngoại trú của cơ sở điều trị đó. Sản phẩm pha chế theo đơn cấm không được bán tự do ở các nhà thuốc – đại lý thuốc. CƠ SỞ PHA CHẾ: Phải đạt các yêu cầu về pha chế sản xuất thuốc theo quy định của Bộ y tế Không pha chế cùng lúc, cùng nơi với những thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo NGƯỜI PHA CHẾ:  Giám sát và chịu trách nhiệm : Dược sĩ Đại học  Người trực tiếp pha : từ Dược sĩ trung học trở lên DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT cần đạt các yêu cầu: Được chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-G M P (có kinh nghiệm sản xuất dạng thuốc nầy từ 2 năm trở lên) Trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) cho phép và có hiệu lực từng năm một DOANH NGHIỆP XUẤT NHẬP KHẨU Thành phẩm và Nguyên liệu Thuốc Gây Nghiện Thuốc Hướng tâm thần cần đạt các yêu cầu sau: Có chức năng xuất nhập khẩu thuốc Có tên trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) cho phép và công bố từng năm một KHO TÀNG, NƠI CẤT GIỮ BẢO QUẢN THUỐC Cần được trang bị đầy đủ các trang thiết bị để đáp ứng các yêu cầu cần thiết đảm bảo chất lượng của thuốc. Nơi cất giữ thuốc phải có cửa, có khóa chắc chắn. Nếu số lượng nhiều: để kho riêng. Nếu số lượng ít: có thể để chung kho nhưng phải ỏ những khu riêng có nhãn và ký hiệu để tránh nhằm lẩn. Ở khoa phòng lâm sàng, tủ trực, y tế cơ sở: có thể để chung tủ với các thuốc khác nhưng phải để ở ngăn riêng, có bảng danh mục các thuốc có trong tủ (có ghi rõ hàm lượng và số lượng từng loại). Tủ phải chắc chắn và có khóa đảm bảo. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI NGƯỜI QUẢN LÝ PHÂN PHỐI – GIAO NHẬN 1. Ở kho công ty Dược, kho của khoa Dược bệnh viện, Nhà thuốc: + Thuốc gây nghiện Dược sĩ đại học + Thuốc hướng tâm thần DSTH trở lên 2. Ở khoa phòng lâm sàng, tủ trực, tủ cấp cứu, y tế cơ sở: Người giữ là điều dưỡng trực trở lên. Giữa các ca trực có bàn giao cụ thể, có ký nhận và ký giao vào sổ trực. Nếu trong ca trực có sử dụng thì phải lĩnh bổ sung trước khi giao CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ Các Cty BYT quy định Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường , XN - Công an - Quân đội - GTVT - Đơn vị y tế phục vụ người nước ngoài ... Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Trung tâm y tế quận, huyện - Trạm y tế phường, xã Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ Nhà thuốc, phòng khám tư Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: BV, trường, trại, trung tâm Sơ đồ hệ thống phân phối quốc doanh Công ty được quy định là: Công ty Dược phẩm Trung ương 1 Công ty Dược phẩm Trung ương 2 Công ty Dược phẩm Trung ương 3 Công ty Dược Saigon Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế tp. HCM (YTECO) Công ty cổ phần dược và trang thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) •Công ty Dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW • - Các đơn vị thuộc tỉnh, thành phố: * các trung tâm y tế quận, huyện * BV tỉnh (thành phố), trung tâm KN dược phẩm - mỹ phẩm, doanh nghiệp sx thuộc tỉnh ( thành phố ), các trường Y Dược thuộc tỉnh (thành phố), các trại cai nghiện - Các nhà thuốc, phòng khám bệnh tư .. - Mở hiệu thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện và hướng tâm thần theo đơn hợp lệ (các quy định về Kê Đơn và Bán Thuốc theo đơn) cho người bệnh SƠ ĐỒ HỆ THỐNG PHÂN PHỐI DNSX thuốc Gây nghiện; thuốc HTT Các Cty chỉ định Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường , XN - Công an - Quân đội - GTVT - Đơn vị y tế phục vụ người nước ngoài ... Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Trung tâm y tế quận, huyện - Trạm y tế phường, xã Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ Nhà thuốc, phòng khám tư Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: BV,trường ,trại trung tâm Bệnh viện tư NHÀ THUỐC TƯ NHÂN CHƯA ĐẠT GPP KHÔNG ĐƯỢC BÁN THUỐC GÂY NGHIỆN •DỰ TRÙ Hàng năm các đơn vị có nhu cầu đều phải lập dự trù theo mẫu qui định. Dự trù lập thành 4 bản (cơ quan duyệt lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản) Các đơn vị không thuộc Bộ Y Tế, thì dự trù trước khi chuyển cho Bộ Y Tế phải được Cơ quan quản lý y tế của bộ chủ quản xác nhận Nếu số lượng vượt quá so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do Khi cần thiết có thể làm dự trù bổ sung DỰ TRÙ ĐÚNG QUY ĐỊNH - Đúng mẫu ban hành kèm theo thông tư liên quan (nếu là TGN : thông tư số 10/2010/TT-BYT ngaøy 29/4/2010 hoặc là thuốc HTT : thông tư số 11/2010/TT-BYT ngaøy 29/4/2010) - Đúng thời gian quy định - Được cấp quản lý y tế có thẩm quyền duyệt PHÂN CẤP DUYỆT DỰ TRÙ Các đơn vị thuộc Tỉnh , TP: BV, trường, trại, trung tâm Trưởng phòng Ytế quận (huyện) Nhà thuốc, phòng khám tư Các Cty chỉ định Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường, XN - Công an - Quân đội - GTVT - Đơn vị y tế người nước ngoài ... Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Trung tâm y tế quận (huyện) - Trạm y tế phường, xã Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ Cục trưởng cục QLD-VN Giám đốc SYT The image cannot be displ Lãnh đạo y tế trực tiếp của đơn vị DUYỆT DỰ TRÙ 1. BỘ Y TẾ (Cục Trưởng Cục Quản Lý Dược VN) duyệt dự trù cho: - Các đơn vị trực thuộc trung ương (thuộc Bộ Y Tế) - Các đơn vị không thuộc BYT (Cục y tế – Bộ Công An, Cục quân y – Bộ Quốc phòng, BV thuộc Bộ GTVT, cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại VN, cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài) - Các XNDP, công ty dược phẩm địa phương mua nguyên liệu để sản xuất - Các đơn vị không thuộc ngành y tế mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu 2. GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ Tỉnh, Thành phố trực thuộc TW duyệt dự trù cho: Các đơn vị trực thuộc tỉnh, thành phố 3. TRƯỞNG PHÒNG Y TẾ Quận – Huyện duyệt dự trù cho: Trạm y tế xã, phường, thị trấn, nhà thuốc tư, phòng khám tư thuộc quận (huyện) mình CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO 1. Báo cáo nhập khẩu 2 . Báo cáo thường kỳ * Báo cáo hàng tháng * Báo cáo 6 tháng * Báo cáo năm 3 . Báo cáo đột xuất 4 . Báo cáo xin hủy thuốc 2 . BÁO CÁO THƯỜNG KỲ ( thường xuyên ) * Báo cáo hàng tháng: vào ngày 25 hàng tháng - Đơn vị y tế được phép sử dụng và các đơn vị được phép kinh doanh: kiểm kê tồn kho, báo cáo cho cơ quan xét duyệt dự trù - Các đơn vị y tế Bộ GTVT: báo cáo cho SYT bộ GTVT - Các đơn vị y tế lực lượng Công An: báo cáo cho Cục Y Tế bộ Công An - Các đơn vị y tế Quân Đội: báo cáo cho Cục Quân y bộ Quốc phòng * Báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm: vào ngày 25 tháng 6 và 25 tháng 12 hàng năm - Các đơn vị SX, tồn trữ, phân phối, mua bán, sữ dụng: kiểm kê tồn kho, báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp - Các đơn vị trực thuộc BYT, các SYT, SYT bộ GTVT, Cục y tế bộ C.A , Cục quân y bộ Quốc phòng: báo cáo cho Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) 3. BÁO CÁO ĐỘT XUẤT: Báo cáo “KHẨN” * Báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp khi: - Trường hợp có sự cố bất thường như: NHẦM LẪN – NGỘ ĐỘC – MẤT TRỘM – THẤT THOÁT THIÊN TAI – DỊCH HỌA - Khi có yêu cầu của cơ quan quản lý y tế •Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Cục quân y bộ Quốc phòng; Cục y tế bộ Công An; SYT bộ GTVT: Tập hợp tình hình báo cáo “KHẨN” cho Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) 4 . BÁO CÁO XIN HỦY THUỐC Khi thuốc QUÁ HẠN DÙNG, KÉM CHẤT LƯỢNG, HẾT THỜI GIAN LƯU MẪU cần phải hủy - Đơn vị có thuốc cần hủy gởi báo cáo xin hủy cho cơ quan xét duyệt dự trù Báo cáo phải ghi rõ: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy... - Chỉ thực hiện việc hủy thuốc khi đã được phê duyệt cho phép bằng văn bản Khi tiến hành hủy thuốc, Thủ trưởng đơn vị (trừ Nhà Thuốc – Đại lý thuốc): phải thành lập “Hội Đồng Hủy Thuốc”, phải tiến hành triệt để và không gây ô nhiễm môi trường. Phải lập “biên bản hủy thuốc” và gởi báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên