MỤC TIÊU HỌC TẬP
1. Trình bầy vị trí của thiết kế nghiên cứu trong qui trình nghiên cứu
2. Trình bầy tính giá trị và độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu
3. Trình bầy 7 yếu tố của một thiết kế nghiên cứu tốt
4. Trình bầy 7 loại nghiên cứu mô tả
5. Lý giải được ý nghĩa của PR trong nghiên cứu cắt ngang
6. Trình bầy thiết kế nghiên cứu bệnh - chứng và lý giải ý nghĩa của OR
7. Trình bầy thiết kế nghiên cứu đoàn hệ và lý giải ý nghĩa của RR, AR
8. Trình bầy thiết kế và 4 giai đoạn của thử nghiệm lâm sang có đối chứng
9. Lý giải ý nghĩa của Se, Sp, PPV và NPV trong thử nghiệm sàng lọc
20 trang |
Chia sẻ: tranhoai21 | Lượt xem: 3310 | Lượt tải: 2
Bạn đang xem nội dung tài liệu Phương pháp nghiên cứu khoa học, để tải tài liệu về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
PHƯƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
PGS.TS. Trần Xuân Mai
MỤC TIÊU HỌC TẬP
Trình bầy vị trí của thiết kế nghiên cứu trong qui trình nghiên cứu
Trình bầy tính giá trị và độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu
Trình bầy 7 yếu tố của một thiết kế nghiên cứu tốt
Trình bầy 7 loại nghiên cứu mô tả
Lý giải được ý nghĩa của PR trong nghiên cứu cắt ngang
Trình bầy thiết kế nghiên cứu bệnh - chứng và lý giải ý nghĩa của OR
Trình bầy thiết kế nghiên cứu đoàn hệ và lý giải ý nghĩa của RR, AR
Trình bầy thiết kế và 4 giai đoạn của thử nghiệm lâm sang có đối chứng
Lý giải ý nghĩa của Se, Sp, PPV và NPV trong thử nghiệm sàng lọc
Tất cả các nghiên cứu khoa học đều tuân theo qui trình 5 bước:
Xác định vấn đề và mục tiêu nghiên cứu
Tổng quan tài liệu có liên quan
Thiết kế nghiên cứu
Thu thập và phân tích số liệu
Kết luận
Vấn đề nghiên cứu có thể là một vấn đề sức khoẻ, một câu hỏi cần giải đáp, những giả thiết đưa ra để hỗ trợ hay loại trừ lời giải đáp. Như thế, phải xác định được mục tiêu nghiên cứu thì mới có thiết kế nghiên cứu tương ứng.
Các tiêu chuẩn cần xem xét khi chọn vấn đề nghiên cứu
Khi tiến hành hoạt động nghiên cứu, người cán bộ khoa học phải trả lời một loạt những câu hỏi liên quan đến các tiêu chuẩn chọn vấn đề . Những nhà khoa học, những giáo sư xét duyệt đề cương của đề tài hoặc đề cương luận án cũng đặt những câu hỏi tương tự trước khi quyết định.
@ Tính thích đáng
Phần lớn các đề tài nghiên cứu khoa học đều xuất phát từ yêu cầu phát triển của đất nước, từ sự đòi hỏi của thực tiễn. Trước tiên, bạn nên tự mình trả lời các câu hỏi :
. vấn đề nghiên cứu có liên hệ tới bao nhiêu người ?
. những người nào thường bị mắc ?
. họ có bị nặng không ? bị trong bao lâu ?
. xã hội đã tiêu tốn bao nhiêu tiền của để xử lý vấn đề ?
@ Tính trùng lấp
Trước khi tiến hành một đề tài, bạn phải chắc chắn là chưa có ai nghiên cứu trong lĩnh vực này. Nếu đã có người nghiên cứu thì bạn cần xem các câu hỏi chính về vấn đề đã được giải đáp chưa? Nếu người ta đã trả lời rồi thì tốt nhất bạn nên chuyển sang một đề tài khác.
Các nhà khoa học, các giáo sư xét duyệt đề cương nghiên cứu thường hay đặt câu hỏi đề tài có gì mới mẻ không ? Một đề tài chưa ai nghiên cứu đương nhiên là một đề tài mới. Cái mới cũng có thể hiểu là một vấn đề đã được xem xét, giải thích bằng nhiều cách, nay ta đem ra để xem xét lại, lý luận lại thử xem trong các ý kiến ấy, cái nào thoả đáng, cái nào cần được củng cố thêm. Ta cũng có thể đưa ra một cách trình bày, giải thích khác với trước.
@ Tính khả thi
. Bạn thử cân nhắc về các nguồn cần thiết cho đề tài, có thực tế khi đổ ra từng ấy sức người, sức của để đạt được từng ấy kết quả ?
. Bạn có thể giải quyết vấn đề đến đâu khi không có nguồn hỗ trợ từ bên ngoài ?
. Bạn có đủ cán bộ trình độ để tiến hành nghiên cứu ?
. Cơ quan, labô của bạn có đủ kinh ngiệm, phương tiện ...v.v.. để tiến hành nghiên cứu theo thời biểu dự kiến ?
Bạn nên chọn đề tài cho vừa tầm với thực tế nguồn vật lực và nhân lực tại cơ sở của mình. Nếu chọn đề tài quá lớn, chắc chắn bạn khó có thể hoàn thành được và cũng cần rất nhiều thời gian, tốt nhất bạn nên “chẻ” đề tài ra thành những vấn đề nhỏ hơn và từng bước hoàn tất một số vấn đề trong thời gian cho phép, khi xong lại tiếp tục các vấn đề khác. Cũng có khi nhu cầu thực tiễn thúc bách cần hoàn thành nhanh đề tài, bạn nên phân công cho một số cơ sở khoa học khác phụ trách các mảng tùy theo thế mạnh của họ.
@ Tính thuận theo hướng nghiên cứu của các giới chức và cơ quan
Các đề tài thuận theo hướng nghiên cứu của các giới chức và cơ quan của bạn sẽ có cơ may được chấp thuận hơn. Thử tưởng tượng trong tình hình hiện nay ở nước ta, bạn chọn đề tài nghiên cứu sinh con trai theo ý muốn thì chắc chắn sẽ bị bác.
@ Tính ứng dụng
. Kết quả nghiên cứu sẽ được áp dụng như thế nào ?
. Ai sẽ hưởng lợi từ những kết quả nghiên cứu ?
Điều này tùy thuộc sự nghiên cứu và hoàn cảnh thực tế, sự quan tâm của các quan chức và các nguồn huy động để ứng dụng ở địa phương . Tiếc thay, khi thiết kế đề cương, các nhà nghiên cứu thường không tham khảo trước các cơ sở ứng dụng xem đề tài của mình sẽ có ích cho họ hay không .
@ Tính tương xứng giữa hiệu quả với phí tổn
Cần ước lượng các chi phí về thời gian, tiền bạc và sức người bỏ ra có tương xứng với kết quả đạt được ? Kết quả nghiên cứu sẽ đưa lại những thay đổi gì đối với tình trạng hiện nay ?
@ Tính thời khắc
Những kết quả nghiên cứu có kịp thời phục vụ cho yêu cầu thực tiễn ? Khi xem xét một đề cương, người ta rất chú ý đến mức độ khẩn cấp mà thực tiễn cần đến kết quả của nghiên cứu. Ví dụ : hiện nay, cả nhân loại đang mong đợi một vaccin hiệu quả chống HIV.
@ Khiá cạnh đạo đức
Những nghiên cứu sinh y học tiến hành cho con người hoặc có liên quan đến sự sống của con người nên nó còn phải đáp ứng yêu cầu đảm bảo an toàn đến mức tối đa và được con người chấp nhận một cách tự nguyện. Các đối tượng (bệnh nhân, nhóm mẫu) có được thông báo và chấp nhận tham gia nghiên cứu ? Bạn có trong tay chữ ký đồng ý của họ ? Trong quá trình nghiên cứu, khi bệnh nhân cần được điều trị, bạn có lo cho họ được không ? Việc này có ảnh hưởng gì đến kết quả nghiên cứu của bạn ?
NCKH có các đặc điểm là có tính mới, tính tin cậy, tính thông tin, tính khách quan, tính rủi ro, tính kế thừa, tính cá nhân, tính kinh tế; do đó, nó đòi hỏi người nghiên cứu phải trung thực, khách quan và chính xác để phản ánh đúng bản chất của sự vật hiện tượng, nó cũng chính là đạo đức trong NCKH.
Các Đạo Luật Nuremberg (1947) và Tuyên Ngôn Helsinski (1975) được các nhà khoa học đề ra nhằm đảm bảo những nguyên tắc đạo đức trong NCKH.
Mọi thiết kế nghiên cứu cần đảm bảo:
Tính giá trị: chọn mẫu đại diện cho quần thể, công cụ đo đạc chính xác và nhất quán
Độ tin cậy: tùy thuộc vào thu thập, phân tích và diễn giải dữ liệu
Chọn mẫu tốt là chọn mẫu xác suất với tính tin cậy và đại diện quần thể cao.
Các phương pháp chọn mẫu xác xuất thường dùng :
@ chọn mẫu ngẫu nhiên đơn (simple randomized
sampling):
@ chọn mẫu hệ thống (systematic sampling)
@ chọn mẫu phân tầng (stratified sampling)
@ chọn mẫu cụm. (cluster sampling)
chọn
thành
thị
32%
6/20 phường 1/8
Tp. Cần thơ
1.121.141 dân
Tp.
Nông thôn
68%
10/47 xã chọn
1/10
quần thể phân tầng cụm chọn mẫu
hệ thống
Các phương pháp chọn mẫu không xác xuất
@ Chọn mẫu thuận tiện (convenience accidental
sampling)
@ Chọn mẫu chỉ tiêu (quota sampling)
@ Chọn mẫu có mục đích (purposive sampling) .
Mẫu chọn tốt cho phép nhà nghiên cứu khái quát hoá kết quả đạt được từ mầu qua quần thể.
quần thể
mẫu
Khái quát hoá
KQ nghiên cứu
chọn
mẫu
Thu thập dữ liệu bằng các phương pháp:
Thử nghiệm: đo đạc và hiển thị bằng các đơn vị đo lường
Điều tra: bảng câu hỏi, quan sát với bảng kiểm
Phỏng vấn: cá nhân, nhóm thảo luận có trọng điểm
Một thiết kế nghiên cứu tốt bao gồm các yếu tố sau:
Kiểm soát đầy đủ các điều kiện thử nghiệm để đảm bảo tính chính xác của kết quả
Loại trừ tính chủ quan, giả tạo của người nghiên cứu
Đảm bảo cơ sở tin cậy cho các so sánh
Đầy đủ dữ kiện để kiểm định các giả thiết
Loại trừ các yếu tố gây nhiễu
Mẫu đại diện cho quần thể
K.I.S.S (keep the study simple and straightforward): giữ cho công việc nghiên cứu đơn giản và dễ làm
Thiết kế nghiên cứu
NGHIÊN CỨU MÔ TẢ
Các nghiên cứu mô tả mang tính chất quan sát. Với những dữ kiện phong phú, NC mô tả cho phép đưa ra các giả thiết mà muốn đồng tình hay bác bỏ, cần thiết kế thêm các NC phân tích hay thử nghiệm.
Các loại hình nghiên cứu mô tả
Thông báo một trường hợp : báo cáo về một trường hợp ít gặp để thông tin và trao đổi kinh nghiệm
Mô tả chuỗi trường hợp bệnh: báo cáo về một loạt các trường hợp bệnh vừa xuất hiện, mô tả và điều trị mà không có nhóm đối chứng
Miêu tả đặc trưng cộng đồng hay đánh giá nhu cầu
Mô tả dịch tễ học về tình hình mắc bệnh và sự phân bố bệnh trong các nhóm dân cư
Mô tả sinh thái học: đơn vị quan sát là một đơn vị sinh thái học (ví dụ một làng, một thị tộc, một trường học)
Nghiên cứu tương quan : xác định có hay không có mối tương quan giữa hai hay nhiều yếu tố của mẫu.
Nghiên cứu cắt ngang: mang tính mô tả hay điều tra cộng đồng. Trong dịch tễ học, điều tra cắt ngang cho phép xác định tỉ lệ hiện mắc (prevalence) hay KAP (knowledge-attitude-practice) của người dân về một vấn đề sức khoẻ. Nghiên cứu cắt ngang cũng cho phép tìm những yếu tố nguy cơ hoặc nguyên nhân của những bệnh diễn tiến kéo dài (vd: viêm phế quản mạn, viêm xương khớp, rối loạn tâm thần )
Cỡ mẫu trong nghiên cứu mô tả
Đo lường một biến số
Xác định một số trung bình:
n =
Xác định một tỉ lệ
n =
Xác định sự khác biệt giữa 2 số trung bình
n =
4. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n =
5. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n =
Ghi chú: n : cỡ mẫu;
SD : độ lệch chuẩn;
d: độ chính xác mong muốn
p: tỉ số ước đoán của quần thể;
q = 1-p
r : tỉ lệ ước đoán của quần thể;
z : hệ số giới hạn tin cậy
So sánh 2 nhóm
So sánh 2 số trung bình (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n =
So sánh 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n =
3. So sánh 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n =
Ghi chú: n : cỡ mẫu; SD : độ lệch chuẩn; d: độ chính xác mong muốn
p : tỉ số ước đoán của quần thể
q = 1-p
r : tỉ lệ ước đoán của quần thể;
u : giá trị một phía của phân phối chuẩn tương ứng với lực mẫu mong
muốn (là khả năng phát hiện sự khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm)
v : giá trị 2 phía của phân phối chuẩn tương ứng với mức ý nghĩa
mong muốn
m : giá trị trung bình
z : hệ số giới hạn tin cậy
Phân tích dữ kiện trong nghiên cứu cắt ngang
Có bệnh
Không có bệnh
Tổng
Có phơi nhiễm
a
B
a + b
Không có phơi nhiễm
c
D
c + d
Tổng
a + c
b + d
a+b+c+d
Tì suất hiện mắc trong nhóm phơi nhiễm là a/(a+b)
Tì suất hiện mắc trong nhóm không phơi nhiễm là c/(c+d)
Tỉ số tỉ suất hiện mắc (Prevalence Rate, PR) là :
Ví dụ: điều tra về giun lươn ở người dân trong lứa tuổi 25 – 45 tuổi một xã miền Đông cho kết quả như sau
nhiễm giun
Không nhiễm giun
Tổng
Bơi dưới ao, sông rạch
55
65
120
Không bơi dưới ao, sông rạch
18
275
293
Tổng
73
340
413
Tì suất hiện mắc trong nhóm bơi dưới nước là 55/120
Tì suất hiện mắc trong nhóm không bơi dưới nước là 18/293
PR = : =
PR = 7,46
Lý giải: với PR khác 1, có nghĩa là tỉ suất trong nhóm có phơi nhiễm khác tỉ suất trong nhóm không phơi nhiễm, chúng ta nói có mối liên hệ giữa yếu tố phơi nhiễm (bơi dưới nước) với nhiễm giun lươn.
Từ đó, ta đặt giả thiết có mối liên hệ nhân quả giữa bơi dưới nước và nhiễm giun lươn. Để kiểm định giả thiết này, cần thiết kế một nghiên cứu phân tích (nghiên cứu bệnh - chứng hay nghiên cứu đoàn hệ).
NGHIÊN CỨU PHÂN TÍCH
Nghiên cứu phân tích là giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu mô tả, nhằm kiểm định các giả thiết do nghiên cứu mô tả nêu ra. Kết quả nghiên cứu sẽ chấp nhận hoặc bác bỏ giả thiết.
Nghiên cứu bệnh - chứng (case – control study)
Thực hiện đồng thời 2 nhóm:
@ nhóm bệnh : nhóm chủ cứu
@ nhóm chứng : nhóm đối chứng
Cần có những định nghĩa chặt chẽ về bệnh và phơi nhiễm để tránh xếp nhầm người từ nhóm này sang nhóm kia .
Cỡ mẫu :
n =
n : cỡ mẫu
z : hệ số giới hạn tin cậy
p1 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm nghiên cứu
p2 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm đối chứng
Với từng cá thể trong 2 nhóm, điều tra ngược thời gian xem có hay không có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ hay không
Có phơi nhiễm nhóm
Không phơi nhiễm về quá khứ bệnh
Có phơi nhiễm nhóm
Không phơi nhiễm về quá khứ chứng
thời điểm bắt
đầu nghiên cứu
Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2
Có bệnh
Không bệnh
Có phơi nhiễm
a
B
a+b
Không phơi nhiễm
c
D
c+d
a+c
b+d
a+b+c+d
Phân tích : tỉ số chênh (Odds ratio, OR)
OR =
KTC 95% của OR = OR. e±1,96
với V = 1/a+1/b+1/c+1/d
Lý giải:
OR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh
OR = 1 : yếu tố nguy cơ không có liên quan đến bệnh
OR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ
(làm giảm khả năng mắc bệnh)
Ví dụ: nghiên cứu bệnh - chứng về mối liên hệ nhân quả giữa hút thuốc lá và ung thư phổi cho kết quả sau:
Có bệnh
Không bệnh
Có hút thuốc
52
6416
6468
Không hút thuốc
7
6100
6107
57
12516
12575
c2 = 31.96 p = 0.0000000
OR = (52 x 6100) : (6416 x 7) = 7,06
V = 1/52+ 1/6416 + 1/7 + 1/6100 = 0,1624139
KTC 95% của OR là : 3,09 < OR <17.00
Lý giải: người hút thuốc lá có nguy cơ ung thư phổi cao hơn người không hút 7,06 lần
Nghiên cứu đoàn hệ (cohort study)
Bắt đầu bằng xác định 2 nhóm : phơi nhiễm và không phơi nhiễm
Có 2 thiết kế:
@ Nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu (prospective cohort study)
Bắt đầu bằng 2 nhóm không có bệnh, một nhóm có phơi nhiễm, một nhóm không phơi nhiễm. Vào lúc kết thúc nghiên cứu, xác dịnh số người có bệnh và không có bệnh trong mỗi nhóm
Nhóm phơi nhiễm, không có bệnh
Phơi nhiễm có bệnh
Phơi nhiễm không có bệnh
Nhóm không phơi nhiễm, không có bệnh
Không phơi nhiễm có bệnh
Không phơi nhiễm không có bệnh
thời điểm bắt đầu
nghiên cứu
thời điểm kết thúc
nghiên cứu
Ví dụ: nghiên cứu về mối liên hệ nhân quả giữa nhai trầu và ung thư miệng
@ Nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu (retrospective cohort study)
Bắt đầu chọn nhóm phơi nhiễm và không phơi nhiễm (từ lâu). Sau đó xem trong mỗi nhóm có bao nhiêu người có bệnh, bao nhiêu người không bệnh..
Nhóm phơi nhiễm
có bệnh Phơi nhiễm
không có bệnh Phơi nhiễm
Nhóm không phơi nhiễm
có bệnh Không phơi nhiễm
không có bệnh Không phơi nhiễm
thời điểm bắt đầu nghiên cứu
Ví dụ: Nghiên cứu liên hệ nhân quả giữa dioxin và dị tật bẩm sinh
Nghiên cứu liên hệ nhân quả giữa hút thuốc lá (mẹ) và dị tật bẩm sinh (con)
Cỡ mẫu:
n =
trong đó
p1 = (RR) p2
p = (p1 + p2)/2
n : cỡ mẫu
p1 : tỉ lệ bệnh ở nhóm phơi nhiễm
z : hệ số tin cậy
p2 : tỉ lệ bệnh ở nhóm không phơi nhiễm
q = 1-p
α : sai lầm α
β : sai lầm β
Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2
Có phơi nhiễm
Không phơi nhiễm
Có bệnh
a
C
a+c
Không bệnh
B
D
b+d
A+b
c+d
a+b+c+d
Phân tích : nguy cơ tương đối (relative risk, RR)
nguy cơ qui kết (attribute risk, AR)
RR =
KTC 95% của LogRR = LogRR ± 1.96.
với s2LogRR =
Lý giải:
RR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh
RR = 1 : yếu tố nguy cơ không có liên quan đến bệnh
RR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ
(làm giảm khả năng mắc bệnh)
AR = p1 – p2
p1 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm phơi nhiễm
p2 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm không phơi nhiễm
Lý giải:
AR cho biết nếu không phơi nhiễm, có thể giảm nguy cơ mắc
bệnh đi % tương ứng
AR = 0 : không có liên quan giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh
AR > 1 : có thể tránh được bệnh nếu loại trừ yếu tố nguy cơ
Ví dụ : một nghiên cứu đoàn hệ về mối liên quan giữa dị tật bẩm sinh thai nhi với hút thuốc lá của người mẹ cho kết quả sau:
mẹ
hút thuốc lá
mẹ không
hút thuốc lá
Nhũ nhi có dị tật bẩm sinh
50
8
58
Nhũ nhi không có dị tật bẩm sinh
5000
6590
11590
5050
6598
c2 = 43.58 p = 0.0000000
RR = = = 8.17
KTC 95% của RR = Lọg 8.17 ± 1.96
3.87 < RR < 17.21
AR = 50/5050 – 8/6598 = 0.87 %
Lý giải: những bà mẹ hút thuốc lá có nguy cơ sinh trẻ dị tật bẩm sinh cao hơn người không hút thuốc 8.05 lần. Có thể giảm đi 0.87% nguy cơ dị tật bẩm sinh khi người mẹ ngưng hút thuốc lá
NGHIÊN CỨU CAN THIỆP
(Intervention study)
Nghiên cứu can thiệp là nghiên cứu có kế hoạch, được xem là nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu vì sự can thiệp mang tính chất của phơi nhiễm.
Có 3 loại nghiên cứu can thiệp cơ bản:
Can thiệp cộng đồng (community intervention)
Đối tượng nghiên cứu là những cư dân sống trong cộng đồng . Có nhiều cách tiến hành can thiệp, phổ biến nhất là can thiệp có đối chứng và can thiệp trước – sau.
Thử nghiệm thực địa (field trial) hay can thiệp dự phòng (prophylactic intervention) : thường được áp dụng trên các đối tượng không có bệnh. Nghiên cứu có mục đích đánh giá tác dụng của một phương pháp làm giảm mguy cơ phát triển bệnh ở người khoẻ mạnh (thuốc phòng bệnh, vaccine..)
Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial): được tiến hành trong một hay nhiều bệnh viện, nhằm so sánh hiệu quả của các liệu pháp điều trị.. Thiết kế thường được tiến hành, có giá trị cao là thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (randomized clinical trial). Mô hình của thử nghiệm như sau:
Xác định dân số đích
chọn mẫu xác suất
nhóm thử nghiệm 1 nhóm thử nghiệm 2
(có can thiệp) (không can thiệp)
(liệu pháp NC) (liệu pháp so sánh)
ảnh hưởng của tác động ảnh hưởng của tác động
.Thử nghiệm lâm sàng các thuốc, liệu pháp mới phải trải qua 4 giai đoạn:
@ giai đoạn I: nghiên cứu dược lý, dược động học và độc học trên súc vật để xác minh tính hiệu quả và khả năng phù hợp cho người
@ giai đoạn II: thử nghiệm trên người tình nguyện, được chọn theo các tiêu chuẩn nghiêm nhặt.. Mục đích của giai đoạn này là đánh giá hiệu quả của thuốc hay liệu pháp mới, xác định độ an toàn, liều thích hợp .
@ giai đoạn III: thực hiện trên những bệnh nhân đồng ý tham gia vào thử nghiệm, họ được tuyển chọn theo những tiêu chuẩn đưa vào hoặc loại trừ nghiêm nhặt. Giai đoạn này đánh giá tình hiệu quả, an toàn của thuốc hay liệu pháp trên một số mẫu lớn hơn, theo dõi chi tiết hơn. Kết quả thử nghiệm giúp cho các nhà quản lý dược phẩm quyết định cấp giấy phép sản suất để dùng hàng rộng rãi hay không.
@ giai đoạn IV: đánh giá lại tính hiệu quả, độ an toàn, dung nạp trong những điều kiện thực địa thông thường .
SÀNG LỌC
Bệnh tật của con người lần lượt trải qua 4 giai đoạn với các cấp dự phòng tương ứng:
Giai đoạn cảm nhiễm
GĐ tiền lâm sàng
GĐ lâm sàng
GĐ tàn tật/
tử vong
Dự phòng cấp I Dự phòng cấp II Dự phòng cấp III
Sàng lọc
Sàng lọc là xác định gần như chắc chắn bệnh ở giai đoạn tiền lâm sàng bằng các test, phương pháp thăm khám hoặc các biện pháp nhanh, dễ làm.
Mục đích của sang lọc là nhặt ra các đối tượng có thể mắc bệnh chứ không chẩn đoán bệnh. Người được sàng lọc dương tính phải được chẩn đoán xác định và điều trị.
Có bệnh
Không có bệnh
Test sàng lọc (+)
a
B
a+b
Test sàng lọc (-)
c
D
c+d
a+c
b+d
Độ nhạy Se = a/a+c
Độ đặc hiệu Sp = d/b+d
Giá trị tiên đoán dương PPV = a/a+b
Giá trị tiên đoán âm NPV = d/c+d
Lý giải:
Se : xác suất để xác định đúng người có bệnh
Sp : xác suất để xác định đúng người không có bệnh
PPV: xác suất mỗi người sẽ mắc bệnh khi có kết quả sàng lọc (+)
NPV: xác suất mỗi người sẽ không mắc bệnh khi có kết quả sàng lọc (-)
NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH
(qualitative research)
Nghiên cứu định tính đã được sử dụng từ lâu trong các ngành khoa học xã hội và hành vi. Gần đây, nó được mở rộng ra nhiều ngành nghề khác. Khi kết hợp với nghiên cứu định lượng, nghiên cứu định tính cho phép hiểu sâu và rộng hơn những vấn đề mà nghiên cứu định lượng chưa có dịp khai thác.
Nghiên cứu định lượng
Nghiên cứu định tính
bắt đầu bằng một hay nhiều vấn đề đặc thù, những giả thiết, mục đích hay câu hỏi
bắt đầu bằng một câu hỏi hay vấn đề tổng quát; các giả thiết sẽ nẩy sinh trong quá trình triển khai
tốt nhất là sử dụng mẫu chọn ngẫu nhiên từ quần thể
chọn mẫu có mục đích chứ không chọn mẫu ngẫu nhiên
Dung mẫu lớn, có khi đến 1500
Dùng mẫu nhỏ
Quan sát với dụng cụ đo lường
Quan sát với những công cụ không cấu trúc như phỏng vấn, quan sát thực địa, thảo luận
Xử lý dữ liệu bằng các thuật toán thống kê
Diễn tả kết quả bằng ngôn từ, khái quát hoá từ mẫu chọn có mục đích
Kết quả nghiên cứu không tùy thuộc vào chủ quan của nhà nghiên cứu
Nhà nghiên cứu biết rằng những định hướng, sai lệch có thể ảnh hưởng đến việc thu thập và diễn giải dữ kiện
Tài liệu tham khảo
Abramson J.H. - Các phương pháp nghiên cứu trong y học cộng đồng -Bộ Y Tế, Đề Án SIDA/INDEVELOP . Hà nội, 1993
Dabis F., Drucker J., Moren A. - Dịch tễ học can thiệp. Nhà Xuất Bản Y học, Hà nội, 1992
Học Viện Quân Y – Phương pháp nghiên cứu Y-Dược học – Giáo trình giảng dạy của Học Viện Quân Y. Nhà Xuất bản Quân Đội Nhân Dân, hà Nội, 2002
Nguyễn thanh Liêm, Đặng phương Kiệt, Lê Bích Thuỷ - Cách tiến hành công trình nghiên cứu y học – Nhà Xuất bản Y học, Hà nội 19