Tài liệu hướng dẫn của hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen nhằm đánh giá rủi ro của các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn gia súc nguồn gốc biến đổi gen

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA HỘI ĐỒNG KHOA HỌC VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN NHẰM ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÁC CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN VÀ THỰC PHẨM, THỨC ĂN GIA SÚC NGUỒN GỐC BIẾN ĐỔI GEN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA HỘI ĐỒNG KHOA HỌC VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN NHẰM ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÁC CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN VÀ THỰC PHẨM, THỨC ĂN GIA SÚC NGUỒN GỐC BIẾN ĐỔI GEN Trích dẫn: Tài liệu hướng dẫn của Hội đồng Khoa học về Sinh vật biến đổi gen đối với đánh giá rủi ro thực vật biến đổi gen và thực phẩm/thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ chứng, Tạp chí EFSA (2004), 99,1-94. © European Food Safety Authority 2005 Thông qua ngày 24 tháng 9 năm 2004 Bản sửa cuối cùng đã được biên tập lại vào ngày 8 tháng 11 năm 2004 MỤC LỤC Thông tin về EFSA Năm 2002, Cơ quan An toàn thực phẩm châu Âu (EFSA) được thành lập và tài trợ bởi Cộng đồng châu Âu, với tư cách là một cơ quan độc lập sau một loạt những đợt khủng hoảng thực phẩm khiến người dân châu Âu bày tỏ lo ngại về an toàn thực phẩm và năng lực quản lý của các cơ quan chức năng trong việc bảo vệ người tiêu dùng. Với sự phối hợp chặt chẽ của các nhà chức trách trong nước và tư vấn mở của những người có liên quan, EFSA đưa ra những lời khuyên một cách khoa học, khách quan đối với tất cả những vấn đề có ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp đến an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi như sức khoẻ người, động vật và bảo vệ thực vật. EFSA cũng tư vấn về dinh dưỡng trong khung luật pháp của Cộng đồng. Công việc của EFSA tập trung vào 2 lĩnh vực: đánh giá rủi ro và thông tin rủi ro. Đặc biệt, những đánh giá rủi ro của EFSA sẽ cung cấp cho các nhà quản lý rủi ro (bao gồm các tổ chức của EU có trách nhiệm chính trị, như Ủy ban châu Âu, Quốc hội châu Âu và Hội đồng) một cơ sở khoa học đúng đắn để xác định những biện pháp pháp lý có định hướng chính sách cần thiết để bảo vệ thật tốt cho người tiêu dùng trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. EFSA thông tin cho công chúng một cách cởi mở và rõ ràng về tất cả những vấn đề trong thẩm quyền được giao. Thu thập và phân tích các số liệu khoa học, xác định những rủi ro nảy sinh và hỗ trợ khoa học cho Ủy ban châu Âu, đặc biệt là trong trường hợp khủng hoảng thực phẩm, cũng là một phần trách nhiệm của EFSA, được đưa ra trong Quy định thành lập (EC) Số 178/2002 ngày 28 tháng 11 năm 2002. Để biết thêm thông tin về EFSA, hãy liên hệ với Văn phòng Thông tin EFSA TÓM TẮT Ngày 24 tháng 9 năm 2004, Hội đồng khoa học về Sinh vật biến đổi gen (Hội đồng GMO) đã thông qua tài liệu hướng dẫn về đánh giá rủi ro đối với cây trồng biến đổi gen (GM) và thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ chúng. Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu (EFSA) và Hội đồng GMO đã tư vấn cho các bên có liên quan trước khi thông qua lần cuối tài liệu này. Tài liệu này sẽ đưa ra những chỉ dẫn để chuẩn bị và trình đơn cấp phép trong khuôn khổ Quy định (EC) 1829/2003 về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và của Chỉ thị 2001/18/EC về việc phóng thích có chủ ý sinh vật biến đổi gen vào môi trường. Do đó, tài liệu này đề cập đến việc đánh giá đầy đủ các rủi ro của thực vật biến đổi gen và thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ chúng. Những vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen (nguồn gốc, dán nhãn, đồng tồn tại) không thuộc phạm vi của tài liệu chỉ dẫn này. Các hướng dẫn cho việc nộp đơn cấp phép được cung cấp thông qua các chương khác nhau của tài liệu. Chương đầu tiên sẽ xác định phạm vi của tài liệu này và cơ sở pháp lý cho việc đánh giá rủi ro các sinh vật biến đổi gen, thực phẩm biến đổi gen ở trong EC. Chương II mô tả về chiến lược đánh giá rủi ro toàn diện. Chương III mô tả những vấn đề cần phải xem xét khi tiến hành mô tả đặc điểm rủi ro một cách toàn diện. Việc mô tả bao gồm mô tả đặc điểm phân tử của đoạn chèn, đánh giá sự biến đổi đối với những đặc điểm nông học của cây trồng biến đổi gen và đánh giá độ an toàn thực phẩm của cây trồng biến đổi gen và/hoặc các thực phẩm/thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc biến đổi gen. Số liệu về thành phần, độc tố, dị ứng, giá trị dinh dưỡng và ảnh hưởng môi trường của từng trường hợp sẽ là nền tảng của quá trình đánh giá rủi ro. Mô tả đặc điểm rủi ro có thể làm tăng yêu cầu cần có các hoạt động cụ thể hơn bao gồm giám sát sau thương mại hoá các thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và/hoặc giám sát môi trường cho các cây trồng biến đổi gen. Cuối cùng, chương IV sẽ tóm tắt quá trình phân loại rủi ro toàn diện. Hướng dẫn nộp hồ sơ cấp phép trong các Phụ lục của tài liệu hướng dẫn. Các Phụ lục này chi tiết hoá các phần quan trọng trong một hồ sơ cấp phép, mẫu một hồ sơ kỹ thuật và bản mẫu tổng kết hồ sơ cấp phép. Ngoài ra cũng cần phải gửi hồ sơ kỹ thuật chi tiết về mẫu của thực vật biến đổi gen đến Trung tâm nghiên cứu DG. LỜI NÓI ĐẦU Biến đổi gen, kỹ thuật di truyền hoặc công nghệ tái tổ hợp ADN, lần đầu tiên được áp dụng vào những năm 70 là một trong những phương pháp mới nhất để đưa các tính trạng mới vào vi sinh vật, cây trồng và động vật. Không giống các phương pháp khác, việc ứng dụng công nghệ này được quy định rất chặt chẽ. Trước khi bất cứ sinh vật biến đổi gen hay sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen được đưa ra thị trường EU, thì cần phải thông qua một hệ thống phê chuẩn mà độ an toàn đối với con người, động vật và môi trường phải được đánh giá kỹ lưỡng. Thống nhất với các điều khoản của Quy định (EC) 1829/2003 về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen, áp dụng từ ngày 18 tháng 4 năm 2004, Ủy ban châu Âu đã yêu cầu cơ quan An toàn Thực phẩm Châu ÂU (EFSA) đưa ra chỉ dẫn chi tiết để giúp người đăng ký có thể chuẩn bị và nộp hồ sơ cấp phép cho thực phẩm và/hoặc thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Tài liệu này đưa ra chỉ dẫn chi tiết cho đánh giá cây trồng biến đổi gen và thực phẩm và/hoặc thức ăn chăn nuôi bao gồm, có chứa hay được sản xuất từ những cây trồng có nguồn gốc biến đổi gen. Hướng dẫn này bổ sung chứ không thay thế những yêu cầu khác, như đã được đặt ra trong các quy định pháp lý cụ thể (ví dụ, hạt giống hoặc những vật liệu nhân giống cây trồng khác) mà sản phẩm đó cần phải thực hiện để được thông qua tại thị trường Châu Âu. Tài liệu này được biên soạn bởi Hội đồng khoa học về sinh vật biến đổi gen của EFSA, bao gồm những thành viên sau: Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc DeLoose, Michael Gasson, Niels Hendriksen, Colin Hill, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin- Sørensen, Harry Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal. Các chuyên gia chủ chốt: Andrew Chesson, Karl-Heinz Engel, Gerhard Flachowsky, Tony Hardy, Bevan Moseley, Andreu Palou và Richard Phipps. Bản dự thảo tài liệu được phổ biến trên trang web EFSA để tham khảo ý kiến của công chúng trong vòng 4 tuần của tháng 4 năm 2004. Vào ngày 25 tháng 5 năm 2004, Hội đồng GMO đã đưa ra phương pháp đánh giá rủi ro thực vật GM và thực phẩm có nguồn gốc biến đổi gen tại cuộc họp của các bên liên quan tại Bru-xel. Hội đồng GMO đã xem xét tất cả những ý kiến đóng góp có liên quan đến đánh giá rủi ro GMOs trước khi chuẩn bị bản hướng dẫn sửa đổi. Hội đồng GMO đã không xem xét những vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen (như nguồn gốc, dán nhãn, đồng tồn tại). Những vấn đề chính trị, kinh tế, xã hội cũng không thuộc thẩm quyền của Hội đồng khoa học. Tài liệu hướng dẫn đã được thông qua tại Hội đồng GMO vào ngày 24 tháng 9 năm 2004. Trước khi xuất bản, EFSA gửi tài liệu hướng dẫn để các thành viên tham gia cuộc họp các biên liên quan xem xét lần cuối vào ngày 24 tháng 09 năm 2004. Tài liệu này đã được hoàn tất vào ngày 8 tháng 11 năm 2004. Hội đồng GMO sẽ đánh giá định kỳ tài liệu hướng dẫn này dựa trên kinh nghiệm đạt được và các tiến bộ kỹ thuật - khoa học. Thông qua việc thiết lập một khung cân đối cho đánh giá rủi ro, tài liệu này sẽ cung cấp những hướng dẫn hữu ích cho người đăng ký cũng như các nhà thẩm định rủi ro. Điều khoản tham chiếu Dựa vào Điều 5(8) và 17(8) của Quy định (EC) 1829/2003 (EC, 2003a) về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen, trong lá thư đề ngày 27 tháng 10 năm 2003, Ủy ban châu Âu đã yêu cầu Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu đưa ra chỉ dẫn chi tiết để hỗ trợ người đăng ký The term applicant is used hereafter as a generic reference to the official body submitting the application chuẩn bị và trình hồ sơ cấp phép thực phẩm và thức ăn chăn nuôi GM. Trách nhiệm của EFSA và Hội đồng GM Phù hợp với Quy định (EC) 178/2002 (EC, 2002c), EFSA tư vấn khoa học và hỗ trợ kỹ thuật khoa học cho luật pháp và chính sách của Cộng đồng trong tất cả các lĩnh vực có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Quy định này sẽ cung cấp những thông tin độc lập về tất cả các vấn đề trong lĩnh vực này và thông tin về rủi ro. EFSA sẽ đóng góp ở mức độ cao về bảo vệ sức khỏe con người và cuộc sống con người, sức khỏe động vật, cây trồng và môi trường trong bối cảnh thị trường nội địa. Hội đồng Khoa học về sinh vật biến đổi gen sẽ giải quyết những vấn đề được xác định trong Chỉ thị 2001/18/EC (EC, 2001a), như vi sinh vật, cây trồng và động vật, liên quan đến phóng thích vào môi trường và thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. (EFSA, 2002). LỜI GIỚI THIỆU 1. Phạm vi của tài liệu Tài liệu này sẽ đưa ra những hướng dẫn về đánh giá rủi ro các cây trồng biến đổi gen Từ trong tài liệu này " những cây trồng biến đổi gen” được dịnh nghĩa là những thực vật bậc cao biến đổi gen (thực vật hạt trần và thực vật hạt kín) phù hợp với Chỉ thị 2001/18/EC. và/hoặc thực phẩm có nguồn gốc biến đổi gen theo khung Quy định (EC) 1829/2003 (EC, 2003a) về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi GM. Hướng dẫn này cũng được áp dụng cho thực phẩm/thức ăn chăn nuôi dành cho động vật không để làm thực phẩm. Khi một sản phẩm chắc chắn được dùng với mục đích làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, thì hồ sơ cấp phép phải đáp ứng cả yêu cầu đối với thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Tài liệu này sẽ hướng dẫn soạn thảo Phụ lục IIIB của Chỉ thị 2001/18/EC về phóng thích vào môi trường các sinh vật biến đổi gen (GMOs) Sinh vật biến đổi gen có nghĩa là sinh vật có thể chất bị thay đổi theo cách không xảy ra tự nhiên qua giao hợp và/hoặc kết hợp tự nhiên (Chỉ thị 2001/18/EC). Những kỹ thuật biến đổi gen kể cả kết hợp kỹ thuật DNA tức là đưa các phân tử DNA vào vật chủ có thể tiếp tục nhân lên; 2) tiêm trực tiếp DNA ví dụ vi tiêm; 3) lai hoặc dung hợp tế bào/nguyên sinh chất bằng phương pháp không diễn ra tự nhiên. Những kỹ thuật không dẫn đến biến đổi gen gồm thụ tinh trong ống nghiệm, biến đổi tự nhiên, và kích thích đa bội thể (để biết thêm chi tiết hãy xem Chỉ thị 2001/18/EC, Phụ lục I A). (EC, 2001a) hoặc hướng dẫn chuẩn bị kết luận đánh giá rủi ro môi trường như được nói trong Phụ lục II, đoạn D.2 của Chỉ thị đó và hướng dẫn thiết lập kế hoạch giám sát môi trường theo Phụ lục VII, mà không vi phạm những Quyết định 2002/623/EC (EC, 2002a), 2002/811/EC (EC, 2002b), 2002/812/EC (EC, 2002e) và 2003/701/EC (EC, 2003e) được được thiết lập theo khung của Chỉ thị 2001/18/EC. Bởi vậy tài liệu này sẽ đưa ra chỉ dẫn đánh giá rủi ro một cách đầy đủ các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm/thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Tuy nhiên, không phải tất cả các yêu cầu của tài liệu chỉ dẫn này có thể áp dụng cho tất cả các sản phẩm (ví dụ: thực phẩm có nguồn gốc biến đổi gen, cây trồng không dùng làm thực phẩm). Tài liệu hướng dẫn này là một tài liệu được cập nhật thay thế “Tài liệu hướng dẫn đánh giá rủi ro các cây trồng biến đổi gen và thực phẩm biến đổi gen ngày 6-7 tháng 3 năm 2003 do Nhóm công tác về Thực phẩm mới và Sinh vật biến đổi gen chuẩn bị cho Ủy ban điều hành Khoa học của Liên minh châu Âu (EC, 2003d). Tài liệu hướng dẫn này sẽ đưa ra chỉ dẫn chi tiết để giúp người nộp đơn chuẩn bị và trình hồ sơ cấp phép theo Điều 5(8) và 17(8) của Quy định (EC) 1829/2003. Tài liệu này đề cập đến những yêu cầu của Quy định (EC) 1829/2003 và được cấu trúc theo những yêu cầu đặt ra trong các Điều 5(5)(a) và (b) và 17(5)(a) và (b) của Quy định (EC) 1829/2003 về sinh vật biến đổi gen hoặc thực phẩm bao gồm hoặc chứa sinh vật biến đổi gen ví dụ tính đến các Phụ lục IIIB, IID2 và VII của Chỉ thị 2001/18/EC. Hướng dẫn cụ thể về trình hồ sơ cấp phép trong các phụ lục của tài liệu này. Chất phụ gia thực phẩm (Chỉ thị 89/107/EEC; EC, 1989), mùi vị (Chỉ thị 88/388/EEC; EC, 1988) và chất phụ gia cho thức ăn chăn nuôi (Quy định (EC) Số 1831/2003; EC, 2003c) bao gồm, có chứa hay được sản xuất từ cây trồng biến đổi gen nằm trong phạm vi của tài liệu hướng dẫn này. Tài liệu này không đề cập tới những vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro (truy xuất nguồn gốc, dán nhãn mác, đồng tồn tại). Những vấn đề kinh tế, xã hội và đạo đức cũng được đặt ra ngoài phạm vi của tài liệu hướng dẫn. Tài liệu hướng dẫn này không đề cập đến phóng thích vào môi trường (Chỉ thị 2001/18/EC) về các sinh vật biến đổi gen với mục đích thí nghiệm (Thông báo phần B). Tài liệu này cũng không có phần hạn chế sử dụng các vi sinh vật biến đổi gen (GMMs) (Chỉ thị 90/219/EEC; EC, 1990a; EC, 1998), hoặc đưa ra thị trường thực phẩm có chứa vi sinh vật biến đổi gen (Quy định (EC) 1829/2003). Đối với thực phẩm có chứa vi sinh vật biến đổi gen hoặc sản xuất từ vi sinh vật biến đổi gen, tài liệu hướng dẫn song song cũng được Hội đồng sinh vật biến đổi gen cung cấp. Tài liệu chỉ dẫn này không đề cập đến phóng thích vào môi trường (Chỉ 2001/18/EC) về các động vật biến đổi gen hoặc đưa ra ngoài thị trường các thực phẩm có chứa hay sản xuất từ động vật biến đổi gen (Quy định (EC) 1829/2003). Tài liệu hướng dẫn phù hợp sẽ do Hội đồng GMO chuẩn bị sau này. Tài liệu bổ sung cũng cần được phát triển để đánh giá rủi ro về môi trường các cây trồng bién đổi gen để sản xuất ra các sản phẩm y học (dược phẩm làm từ cây trồng) cho con người và sử dụng của thú y (Quy định (EEC) 2309/93; EC, 1993) cũng như các mục đích phi thực phẩm (ví dụ thành phần công nghiệp được làm từ cây trồng và cây trồng biến đổi gen liệu pháp thực vật) 2. Cơ sở pháp lý để đánh giá rủi ro các sinh vật biến đổi gen, thực phẩm GM và thức ăn chăn nuôi GM ở cấp Cộng đồng Các quy định, Chỉ thị, Quyết định của EU được xuất bản trong Tạp chí chính thức của Cộng đồng Châu Au đưa ra các quy trình cần thực hiện để xin giấy phép cho GMOs cũng như các yêu cầu nộp đơn bởi vậy luôn là nguồn tham khảo ban đầu. Luật thực phẩm chung (Quy định (EC) 178/2002) Quy định (EC) 178/2002 (EC, 2002c) đưa ra các nguyên tắc chung về luật thực phẩm và quy trình an toàn thực phẩm kể cả nhiệm vụ của EFSA. Quy định đưa ra luật thực phẩm một cách rộng rãi kể cả thức ăn cho động vật và những đầu vào nông nghiệp khác ở mức độ sản xuất ban đầu. Theo luật thực phẩm nói chung “ thực phẩm” có nghĩa là chất liệu sản phẩm, được chế biến, hay một phần chế biến hoặc không chế bhiến, được con người tiêu hóa. “Thức ăn” bao gồm bất cứ chất nào được chủ ý đưa vào trong thực phẩm khi sản xuất, chuẩn bị hoặc xử lý. Thực phẩm có nghĩa là những chất hay sản phẩm kể cả những chất phụ gia, dù được xử lý hoàn toàn, một phần hay không qua xử lý được sử dụng làm thức ăn sống cho động vật. Luật thực phẩm nói chung định nghĩa đó là ‘rủi ro’, 'phân tích rủi ro', 'đánh giá rủi ro', 'quản lý rủi ro' và 'thông tin rủi ro'. ● Rủi ro nghĩa là các tác nhân sinh học, hoá học và vật lý trong các thực phẩm có khả năng gây hại cho sức khoẻ ●‘Rủi ro’ có nghĩa là khả năng có tác động xấu và tính nghiêm trọng của tác động đó, dẫn đến nguy cơ ● ‘Phân tích rủi ro có nghĩa là quá trình có 3 yếu tố: đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và thông tin rủi ro ● ‘Đánh giá rủi ro’ có nghĩa là quá trình về cơ bản mang tính khoa học bao gồm 4 bước: xác định nguy cơ, phân loại nguy cơ, đánh giá thể hiện và phân loại rủi ro ●‘Quản lý rủi ro’có nghĩa là quá trình, khác với đánh giá rủi ro, đánh giá chính sách với sự tư vấn của các bên liên quan, xem xét đánh gía rủi ro và những nhân tố pháp lý khác, lựa chọn các cách phòng ngừa và kiểm soát phù hợp. ●‘Thông tin rủi ro’ có nghĩa là trao đổi thông tin và các ý kiến thông qua quá trình phân tích rủi ro đối với nguy cơ và những mối rủi ro, những nhân tố liên quan đến rủi ro, nhận thức rủi ro trong khi đánh giá rủii ro, quản lý rủi ro, người tiêu thụ, thực phẩm và kinh doanh thực phẩm, cộng đồng học thuật và những bên liên quan khác, kể cả giải thích thực tiễn đánh giá rủi ro và cơ sở đưa ra quyết định quản lý rủi ro . Điều 14 và 15 của luật thực phẩm đưa ra những yêu cầu đảm bảo an toàn thực phẩm để xác định xem thực phẩm có hại cho sức khoẻ hay không. Quy định về thực phẩm biến đổi gen (Quy định (EC) 1829/2003) Theo quy định (EC) 1829/2003, thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen chỉ được phép đưa ra thị trường sau khi có đánh giá rủi ro một cách khoa học đối với sức khoẻ con người và động vật và với nhiều trường hợp là với môi trường. Thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen có nghĩa là những sinh vật biến đổi gen được sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi, thực phẩm/thức ăn chăn nuôi có chứa sinh vật biến đổi gen và thực phẩm/thức ăn chăn nuôi có chứa các thành phần được sản xuất từ sinh vật biến đổi gen. Những sản phẩm thực phẩm có chứa, bao gồm hoặc được sản xuất từ các sinh vật biến đổi gen trước đây được quy định theo Quy định (EC) 258/97 về thực phẩm mới và thành phần thực phẩm mới, quy định đó được sửa đối theo Quy định (EC) 1829/2003. Đối với thức ăn chăn nuôi có chứa hoặc bao gồm sinh vật biến đổi gen, không có quy định cụ thể nào của Cộng đồng được áp dụng trước khi Quy định này có hiệu lực, mức độ an toàn của thực phẩm biến đổi gin được đánh giá theo Chỉ thị 90/220/EEC (được bãi bỏ theo Chỉ thị 2001/18/EC). Điều 8 và 20 của Quy định (EC) 1829/2003 đưa ra các biện pháp tuyên truyền đối với sản phẩm hiện nay. Thực phẩm được đưa ra thị trường EU trước ngày 18 tháng 4 năm 2004 tiếp tục được phép đưa ra thị trường, được sử dụng, chế biến với điều kiện là phải thông báo cho Uỷ ban trước ngày 18 tháng 10 năm2004. Quy định yêu cầu rằng thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi biến đổi gen không có tác động xấu đến sức khoẻ con người hoặc môi trường; làm chệch hướng người tiêu thụ/người sử dụng; khác với thực phẩm được thay thế tới một chừng mực mà tiêu thụ bình thường sẽ bất lợi đối với dinh dưỡng của người tiêu dùng/động vật. Ngoài ra, thực phẩm biến đổi gen không được làm hại hoặc lệch hướng người tiêu thụ bằng cách làm giảm những đặc điểm rõ ràng của động vật. Những sản phẩm sẽ được phép chỉ khi nào người nộp đơn cho thấy rằng họ đáp ứng những yêu cầu này. Tất cả những điểm này phải được xem xét trong đánh giá rủi ro khoa học và người nộp đơn phải đưa ra những số liệu đáng tin cậy và toàn diện. Đơn nộp sẽ phải gửi kèm với những quy định đặc biệt cụ thể trong Điều 5(3) và/hoặc 17(3) của Quy định về thực phẩm biến đổi gen. Uỷ ban Châu Âu đã thiết lập những luật lệ thực hiện để áp dụng những Điều này, kể cả những điều liên quan đến chuẩn bị và thuyết trình ứng dụng (Quy định (EC) 641/2004; EC, 2004b). Đơn xin sẽ đuợc nộp cho cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Nước Thành viên, trong EFSA. EFSA sau đó sẽ nộp đơn xin cho các Nước thành viên và Uỷ ban và tóm tắt việc ứng dụng có sẵn đối với công chúng . Đánh giá khoa học về đơn nộp sẽ được thực hiện dưới trách nhiệm của EFSA. EFSA có thể yêu cầu một cơ quan đánh giá thực phẩm phù hợp của Nước Thành viên tiến hành đánh giá an toàn về thực phẩm theo Điều 36 của Quy định (EC) 178/2002. EFSA cũng có thể yêu cầu một cơ quan có thẩm quyền được giao trách nhiệm phù hợp với Điều 4 của Chỉ thị 2001/18/EC để tiến hành đánh giá rủi ro môi trường. Tuy nhiên, nếu đơn xin liên quan đến sinh vật biến đổi gen được sử dụng như giống hoặc chất liệu phổ biến của cây trồng khác, cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu tiến hành đánh giá rủi ro môi trường. EFSA sẽ đưa ra đánh giá cuối cùng. Khi nhận đơn đăng ký hợp lệ, EFSA sẽ cố gắng tuân theo khoảng thời gian là 6 tháng để đưa ra ý kiến. Thời gian hạn định sẽ là bất cứ lúc nào EFSA tìm thấy những thông tin bổ sung từ người nộp đơn Khi xem xét đến ý kiến của EFSA, Uỷ ban sẽ nộp cho